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Ph I Topotecan orale e temozolomide per pazienti con gliomi maligni

23 ottobre 2013 aggiornato da: Katy Peters

Studio di fase I di topotecan più temodar orale nel trattamento di pazienti con gliomi maligni

Obiettivi:

  • Per determinare la dose massima tollerata di topotecan orale quando somministrato con Temodar a pazienti con glioma maligno
  • Caratterizzare qualsiasi tossicità associata alla combinazione orale di topotecan e Temodar.
  • Osservare i pazienti per la risposta antitumorale clinica quando trattati con topotecan orale e Temodar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono pazienti con glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplastico (AA) o tumori astrocitari, oligodendrogliali o misti della OMS di grado 3 o superiore, inizialmente diagnosticati mediante esame istologico di biopsia/resezione. Disegno di fase I classico "3+3" modificato utilizzato per determinare la dose massima tollerata di topotecan in combinazione con Temodar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia: GBM, AA o tumori astrocitari, oligodendrogliali o gliali misti di grado 3 o superiore dell'OMS che sono stati inizialmente diagnosticati mediante esame istologico di biopsia/resezione
  • Età: > o uguale a 18 anni
  • Performance Status: Karnofsky Performance Status > o uguale al 60% all'ingresso nello studio.
  • Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/dL.
  • Stato ematologico: prima dell'ingresso saranno richiesti i seguenti studi di riferimento: conta totale dei granulociti > o uguale a 1000/microlitro; conta piastrinica > 100.000/microlitro
  • Funzione epatica: SGOT sierico e bilirubina totale < o uguale a 2,5 volte ULN.
  • Nota: tutti i parametri di laboratorio devono essere stati ottenuti entro 1 settimana dalla registrazione
  • Consenso: il consenso informato firmato, approvato dall'IRB, sarà ottenuto prima di iniziare il trattamento
  • Corticosteroidi: per i pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi, i pazienti devono essere trattati con una dose stabile per 1 settimana prima dell'ingresso nello studio, se clinicamente possibile.
  • Terapia precedente: intervallo di almeno 2 settimane tra la precedente resezione chirurgica o precedente radioterapia (XRT) o 1 settimana dal completamento della chemioterapia e tutte le tossicità sono < o uguali al grado 1 e l'arruolamento in questo protocollo a meno che non vi siano prove inequivocabili di malattia progressiva.
  • Pazienti con potenziale riproduttivo: i pazienti devono accettare di praticare efficaci misure di controllo delle nascite durante lo studio e per 2 mesi dopo aver completato la terapia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne o uomini con potenziale riproduttivo che non praticano una contraccezione adeguata. Questa terapia può essere associata a potenziale tossicità per il feto o il bambino che supera i rischi minimi necessari per soddisfare i bisogni di salute della madre
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Precedente fallimento con topotecan o temozolomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topotecan orale e Temodar
Due strati separati da accumulare indipendentemente. Strato 1: Pazienti che assumono Dilantin, Tegretol, Trileptal o Fenobarbital. Strato 2: Pazienti che assumono anticonvulsivanti diversi da Dilantin, Tegretol, Trileptal o Fenobarbital o pazienti che non assumono alcun anticonvulsivante
Droga: Topotecan orale e Temodar

La temozolomide viene assunta per via orale una volta al giorno, tutti i giorni per 5 giorni consecutivi alla dose di 200 mg/m2/die.

Topotecan orale verrà assunto giornalmente per 5 giorni consecutivi a partire da 12-24 ore dopo la 1a dose di Temozolomide. L'aumento della dose di topotecan orale sarà effettuato in coorti di 3 nuovi soggetti a partire dal livello di dose 1 a 0,75 mg/m2/dose.

Altri nomi:
  • Temodar - Temozolomide
  • Topotecan - Hycamtin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katy Peters

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Topotecan orale e Temodar

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