Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ph I Topotecano Oral e Temozolomida para Pacientes com Gliomas Malignos

23 de outubro de 2013 atualizado por: Katy Peters

Ensaio Fase I do Topotecano Oral Mais Temodar no Tratamento de Pacientes com Gliomas Malignos

Objetivos.

  • Para determinar a dose máxima tolerada de topotecano oral quando administrado com Temodar a pacientes com glioma maligno
  • Caracterizar qualquer toxicidade associada à combinação de topotecano oral e Temodar.
  • Observar os pacientes quanto à resposta clínica antitumoral quando tratados com topotecano oral e Temodar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos são pacientes com glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplásico (AA) ou tumores astrocíticos, oligodendrogliais ou gliais mistos grau 3 ou superior da OMS, que foram inicialmente diagnosticados por exame histológico de biópsia/ressecção. Desenho clássico "3+3" modificado de fase I usado para determinar a dose máxima tolerada de topotecano em combinação com Temodar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia: GBM, AA ou grau 3 ou maior da OMS astrocíticos, oligodendrogliais ou tumores gliais mistos que foram inicialmente diagnosticados por exame histológico de biópsia/ressecção
  • Idade: > ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho: Status de desempenho de Karnofsky > ou igual a 60% na entrada do estudo.
  • Função Renal: Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/dL.
  • Estado hematológico: Os seguintes estudos iniciais serão necessários antes da entrada: contagem total de granulócitos > ou igual a 1000/microlitro; contagem de plaquetas > 100.000/microlitro
  • Função hepática: SGOT sérico e bilirrubina total < ou igual a 2,5 vezes o LSN.
  • Nota: Todos os parâmetros de laboratório devem ter sido obtidos dentro de 1 semana após o registro
  • Consentimento: O consentimento informado assinado, aprovado pelo IRB, será obtido antes de iniciar o tratamento
  • Corticosteróides: Para pacientes atualmente em uso de corticosteróides, os pacientes devem estar em dose estável por 1 semana antes da entrada no estudo, se clinicamente possível.
  • Terapia prévia: Intervalo de pelo menos 2 semanas entre a ressecção cirúrgica anterior ou radioterapia prévia (XRT) ou 1 semana após a conclusão da quimioterapia e todas as toxicidades são < ou iguais ao grau 1 e inscrição neste protocolo, a menos que haja evidência inequívoca de doença progressiva.
  • Pacientes com potencial reprodutivo: os pacientes devem concordar em praticar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 2 meses após a conclusão da terapia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres ou homens com potencial reprodutivo que não praticam contracepção adequada. Esta terapia pode estar associada a toxicidade potencial para o feto ou criança que excede os riscos mínimos necessários para atender às necessidades de saúde da mãe
  • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Falha anterior com topotecano ou temozolomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Topotecano oral e Temodar
Dois estratos separados para acumular independentemente. Estrato 1: Pacientes em uso de Dilantin, Tegretol, Trileptal ou Fenobarbital. Estrato 2: Pacientes em uso de anticonvulsivantes que não sejam Dilantin, Tegretol, Trileptal ou Fenobarbital ou pacientes que não estejam em uso de nenhum anticonvulsivante
Medicamento: Topotecano oral e Temodar

A temozolomida é tomada por via oral uma vez ao dia, todos os dias, durante 5 dias consecutivos, na dose de 200 mg/m2/dia.

O topotecano oral será tomado diariamente durante 5 dias consecutivos, começando 12-24 horas após a 1ª dose de Temozolomida. O escalonamento da dose de topotecano oral será realizado em coortes de 3 novos indivíduos começando com nível de dose 1 @ 0,75 mg/m2/dose.

Outros nomes:
  • Temodar - Temozolomida
  • Topotecano - Hycamtin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eficácia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Katy Peters

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Ensaios clínicos em Topotecano oral e Temodar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever