Topotécan et témozolomide oraux Ph I pour les patients atteints de gliomes malins
23 octobre 2013 mis à jour par: Katy Peters
Essai de phase I du topotécan oral plus temodar dans le traitement des patients atteints de gliomes malins
Objectifs:
- Déterminer la dose maximale tolérée de topotécan oral lorsqu'il est administré avec Temodar à des patients atteints de gliome malin
- Pour caractériser toute toxicité associée à l'association topotécan oral et Temodar.
- Observer les patients pour la réponse antitumorale clinique lorsqu'ils sont traités par topotécan oral et Temodar.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont des patients atteints de glioblastome (GBM), d'astrocytome anaplasique (AA) ou de grade 3 ou plus de tumeurs gliales astrocytaires, oligodendrogliales ou mixtes de l'OMS, qui ont été initialement diagnostiqués par un examen histologique de biopsie/résection.
Conception classique modifiée de phase I "3 + 3" utilisée pour déterminer la dose maximale tolérée de topotécan en association avec Temodar.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologie : GBM, AA ou tumeurs astrocytaires, oligodendrogliales ou gliales mixtes de grade 3 ou plus de l'OMS qui ont été initialement diagnostiquées par un examen histologique de biopsie/résection
- Age : > ou égal à 18 ans
- Statut de performance : Statut de performance de Karnofsky > ou égal à 60 % à l'entrée dans l'étude.
- Fonction rénale : Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/dl.
- Statut hématologique : les études de base suivantes seront requises avant l'entrée : nombre total de granulocytes > ou égal à 1 000/microlitre ; numération plaquettaire > 100 000/microlitre
- Fonction hépatique : SGOT sérique et bilirubine totale < ou égale à 2,5 fois la LSN.
- Remarque : Tous les paramètres de laboratoire doivent avoir été obtenus dans la semaine suivant l'inscription.
- Consentement : Un consentement éclairé signé, approuvé par l'IRB, sera obtenu avant le début du traitement
- Corticostéroïdes : pour les patients actuellement sous corticostéroïdes, les patients doivent recevoir une dose stable pendant 1 semaine avant l'entrée dans l'étude, si cela est cliniquement possible.
- Traitement antérieur : Intervalle d'au moins 2 semaines entre une résection chirurgicale antérieure ou une radiothérapie antérieure (XRT) ou 1 semaine à compter de la fin de la chimiothérapie et toutes les toxicités sont < ou égales au grade 1 et à l'inscription à ce protocole, sauf en cas de preuve sans équivoque d'une maladie évolutive.
- Patients ayant un potentiel de reproduction : les patients doivent accepter de pratiquer des mesures de contraception efficaces pendant l'étude et pendant 2 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ou hommes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate. Cette thérapie peut être associée à une toxicité potentielle pour le fœtus ou l'enfant qui dépasse les risques minimaux nécessaires pour répondre aux besoins de santé de la mère
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Échec antérieur avec le topotécan ou le témozolomide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topotécan et Temodar oraux
Deux strates distinctes à accumuler indépendamment.
Strate 1 : Patients prenant du Dilantin, du Tegretol, du Trileptal ou du Phénobarbital.
Strate 2 : Patients sous anticonvulsivants autres que Dilantin, Tegretol, Trileptal ou Phénobarbital ou patients ne prenant aucun anticonvulsivant
|
Le témozolomide est pris par voie orale une fois par jour, tous les jours pendant 5 jours consécutifs à la dose de 200 mg/m2/jour. Le topotécan oral sera pris quotidiennement pendant 5 jours consécutifs en commençant 12 à 24 heures après la 1ère dose de témozolomide. L'augmentation de la dose de topotécan oral sera effectuée dans des cohortes de 3 nouveaux sujets commençant par le niveau de dose 1 à 0,75 mg/m2/dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et efficacité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
8 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Astrocytome
- Gliosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Témozolomide
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003970
- 5487 (Old Duke IRB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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