Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием топотекана и темозоломида Ph I у пациентов со злокачественными глиомами

23 октября 2013 г. обновлено: Katy Peters

Испытание фазы I перорального применения топотекана плюс темодара при лечении пациентов со злокачественными глиомами

Цели:

  • Определить максимально переносимую дозу перорального топотекана при введении темодара пациентам со злокачественной глиомой.
  • Охарактеризовать любую токсичность, связанную с пероральным приемом комбинации топотекана и темодара.
  • Наблюдение за клиническим противоопухолевым ответом пациентов при пероральном лечении топотеканом и темодаром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами являются пациенты с глиобластомой (GBM), анапластической астроцитомой (AA) или астроцитарными, олигодендроглиальными или смешанно-глиальными опухолями степени 3 или выше по классификации ВОЗ, которые первоначально были диагностированы при гистологическом исследовании биопсии/резекции. Для определения максимально переносимой дозы топотекана в комбинации с темодаром использовали модифицированную классическую схему «3+3» фазы I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистология: GBM, AA или степень 3 или выше по классификации ВОЗ, астроцитарные, олигодендроглиальные или смешанные глиальные опухоли, которые первоначально были диагностированы при гистологическом исследовании биопсии/резекции.
  • Возраст: > или равен 18 годам
  • Статус успеваемости: Статус успеваемости по Карновски > или равен 60% при поступлении на учебу.
  • Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/дл.
  • Гематологический статус. Перед включением в исследование потребуются следующие базовые исследования: общее количество гранулоцитов > или равно 1000/мкл; количество тромбоцитов > 100 000/мкл
  • Функция печени: SGOT сыворотки и общий билирубин < или равны 2,5 раза ВГН.
  • Примечание. Все лабораторные параметры должны быть получены в течение 1 недели после регистрации.
  • Согласие: Подписанное информированное согласие, одобренное IRB, будет получено до начала лечения.
  • Кортикостероиды: для пациентов, которые в настоящее время принимают кортикостероиды, пациенты должны получать стабильную дозу в течение 1 недели до включения в исследование, если это клинически возможно.
  • Предыдущая терапия: интервал не менее 2 недель между предшествующей хирургической резекцией или предшествующей лучевой терапией (XRT) или 1 неделя после завершения химиотерапии, и все токсические эффекты < или равны степени 1 и регистрации в этом протоколе, если нет однозначных доказательств прогрессирования заболевания.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом: пациенты должны согласиться применять эффективные меры контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 месяцев после завершения терапии.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, женщины или мужчины с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватную контрацепцию. Эта терапия может быть связана с потенциальной токсичностью для плода или ребенка, которая превышает минимальные риски, необходимые для удовлетворения потребностей здоровья матери.
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Предшествующая неудача с топотеканом или темозоломидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орал Топотекан и Темодар
Два отдельных пласта нарастают независимо друг от друга. Уровень 1: пациенты, принимающие дилантин, тегретол, трилептал или фенобарбитал. Уровень 2: пациенты, принимающие противосудорожные препараты, отличные от дилантина, тегретола, трилептала или фенобарбитала, или пациенты, не принимающие никаких противосудорожных препаратов.
Лекарство: Орал Топотекан и Темодар

Темозоломид принимают внутрь 1 раз в сутки ежедневно в течение 5 дней подряд в дозе 200 мг/м2/сут.

Пероральный топотекан будет приниматься ежедневно в течение 5 дней подряд, начиная с 12-24 часов после 1-й дозы темозоломида. Повышение дозы перорального топотекана будет проводиться в когортах из 3 новых субъектов, начиная с уровня дозы 1 при 0,75 мг/м2/доза.

Другие имена:
  • Темодар - Темозоломид
  • Топотекан - Гикамтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katy Peters

Соавторы

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться