Ph I Oral topotekan och temozolomid för patienter med maligna gliom

Inklusionskriterier:

• Histologi: GBM, AA eller grad 3 eller högre WHO astrocytiska, oligodendrogliala eller blandade glialtumörer som initialt diagnostiserades genom histologisk undersökning av biopsi/resektion
• Ålder: > eller lika med 18 år
• Prestationsstatus: Karnofsky Prestationsstatus > eller lika med 60 % vid studiestart.
• Njurfunktion: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/dL.
• Hematologisk status: Följande baslinjestudier kommer att krävas innan inträde: totalt antal granulocyter > eller lika med 1000/mikroliter; trombocytantal > 100 000/mikroliter
• Leverfunktion: Serum SGOT & total bilirubin < eller lika med 2,5 gånger ULN.
• Obs: Alla labbparametrar måste ha erhållits inom 1 vecka efter registrering
• Samtycke: Undertecknat informerat samtycke, godkänt av IRB, kommer att erhållas innan behandlingen påbörjas
• Kortikosteroider: För patienter som för närvarande tar kortikosteroider bör patienterna ha en stabil dos i 1 vecka innan studiestart, om det är kliniskt möjligt.
• Tidigare behandling: Intervall på minst 2 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion eller tidigare strålbehandling (XRT) eller 1 vecka från avslutad kemoterapi och alla toxiciteter är < eller lika med grad 1 & inskrivning på detta protokoll såvida det inte finns otvetydiga bevis på progressiv sjukdom.
• Patienter med reproduktionspotential: Patienter måste gå med på att utöva effektiva preventivmedel under studien och i 2 månader efter avslutad terapi

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor eller män med reproduktionspotential som inte använder adekvat preventivmedel. Denna terapi kan vara förknippad med potentiell toxicitet för fostret eller barnet som överstiger de minimirisker som krävs för att möta moderns hälsobehov
• Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
• Tidigare svikt med antingen topotekan eller temozolomid