Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph I orale topotecan en temozolomide voor patiënten met kwaadaardige gliomen

23 oktober 2013 bijgewerkt door: Katy Peters

Fase I-studie van orale topotecan plus temodar bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige gliomen

Doelstellingen:

  • Om de maximaal getolereerde dosis oraal topotecan te bepalen bij toediening met Temodar aan patiënten met maligne glioom
  • Om eventuele toxiciteit geassocieerd met de combinatie van orale topotecan en Temodar te karakteriseren.
  • Patiënten observeren op klinische antitumorrespons bij behandeling met oraal topotecan en Temodar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zijn patiënten met glioblastoom (GBM), anaplastisch astrocytoom (AA) of graad 3 of hoger WHO astrocytische, oligodendrogliale of gemengde gliale tumoren, die aanvankelijk werden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek van biopsie/resectie. Aangepast klassiek "3+3" fase I-ontwerp gebruikt om de maximaal getolereerde dosis topotecan in combinatie met Temodar te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie: GBM, AA of graad 3 of hoger WHO astrocytische, oligodendrogliale of gemengde gliale tumoren die aanvankelijk werden gediagnosticeerd door histologisch onderzoek van biopsie/resectie
  • Leeftijd: > of gelijk aan 18 jaar
  • Prestatiestatus: Karnofsky-prestatiestatus> of gelijk aan 60% bij aanvang van de studie.
  • Nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/dl.
  • Hematologische status: De volgende basisonderzoeken zijn vereist vóór deelname: totaal aantal granulocyten > of gelijk aan 1000/microliter; aantal bloedplaatjes > 100.000/microliter
  • Leverfunctie: Serum SGOT & totaal bilirubine < of gelijk aan 2,5 keer ULN.
  • Opmerking: Alle laboratoriumparameters moeten binnen 1 week na registratie zijn verkregen
  • Toestemming: ondertekende geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door IRB, zal worden verkregen voordat de behandeling wordt gestart
  • Corticosteroïden: Voor patiënten die momenteel corticosteroïden gebruiken, moeten patiënten gedurende 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis krijgen, indien klinisch mogelijk.
  • Voorafgaande therapie: interval van ten minste 2 weken tussen eerdere chirurgische resectie of eerdere radiotherapie (XRT) of 1 week na voltooiing van chemotherapie en alle toxiciteiten zijn < of gelijk aan graad 1 & opname in dit protocol, tenzij er ondubbelzinnig bewijs is van progressieve ziekte.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen: Patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de studie en gedurende 2 maanden na het voltooien van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen of mannen met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptie toepassen. Deze therapie kan gepaard gaan met mogelijke toxiciteit voor de foetus of het kind die de minimale risico's overschrijdt die nodig zijn om aan de gezondheidsbehoeften van de moeder te voldoen
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Eerder falen met topotecan of temozolomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Topotecan en Temodar
Twee afzonderlijke lagen die onafhankelijk van elkaar kunnen worden opgebouwd. Stratum 1: Patiënten die Dilantin, Tegretol, Trileptal of Fenobarbital gebruiken. Stratum 2: Patiënten die andere anticonvulsiva gebruiken dan Dilantin, Tegretol, Trileptal of Fenobarbital of patiënten die geen anticonvulsiva gebruiken
Geneesmiddel: Orale Topotecan en Temodar

Temozolomide wordt eenmaal daags oraal ingenomen, elke dag gedurende 5 opeenvolgende dagen in een dosis van 200 mg/m2/dag.

Oraal Topotecan wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks ingenomen, te beginnen 12-24 uur na de 1e dosis Temozolomide. Dosisescalatie van orale topotecan zal worden uitgevoerd in cohorten van 3 nieuwe proefpersonen, beginnend met dosisniveau 1 @ 0,75 mg/m2/dosis.

Andere namen:
  • Temodar - Temozolomide
  • Topotecan - Hycamtin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid & werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katy Peters

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Orale Topotecan en Temodar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren