Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I perorální topotekan a temozolomid pro pacienty s maligními gliomy

23. října 2013 aktualizováno: Katy Peters

Fáze I studie perorálního Topotecanu Plus Temodar v léčbě pacientů s maligními gliomy

Cíle:

  • Ke stanovení maximální tolerované dávky perorálního topotekanu při podávání s Temodarem pacientům s maligním gliomem
  • Charakterizovat jakoukoli toxicitu spojenou s kombinací perorálního topotekanu a Temodaru.
  • Sledovat klinickou protinádorovou odpověď pacientů při léčbě perorálním topotekanem a Temodarem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou pacienti s glioblastomem (GBM), anaplastickým astrocytomem (AA) nebo WHO astrocytárními, oligodendrogliovými nebo smíšenými gliovými tumory stupně 3 nebo vyšším, které byly původně diagnostikovány histologickým vyšetřením biopsie/resekce. Modifikovaný klasický design fáze I „3+3“ používaný ke stanovení maximální tolerované dávky topotekanu v kombinaci s Temodarem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie: GBM, AA nebo stupeň 3 nebo vyšší WHO astrocytární, oligodendrogliální nebo smíšené gliové nádory, které byly původně diagnostikovány histologickým vyšetřením biopsie/resekce
  • Věk: > nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonnosti: Stav výkonnosti podle Karnofsky > nebo rovný 60 % při vstupu do studie.
  • Funkce ledvin: Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/dl.
  • Hematologický stav: Před vstupem budou vyžadovány následující základní studie: celkový počet granulocytů > nebo rovný 1000/mikrolitr; počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr
  • Jaterní funkce: SGOT v séru a celkový bilirubin < nebo rovno 2,5násobku ULN.
  • Poznámka: Všechny laboratorní parametry musí být získány do 1 týdne od registrace
  • Souhlas: Před zahájením léčby bude získán podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
  • Kortikosteroidy: U pacientů, kteří v současné době užívají kortikosteroidy, by pacienti měli být na stabilní dávce po dobu 1 týdne před vstupem do studie, pokud je to klinicky možné.
  • Předchozí terapie: Interval alespoň 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo předchozí radioterapií (XRT) nebo 1 týden od dokončení chemoterapie a všechny toxicity jsou < nebo rovny stupni 1 a zařazení do tohoto protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progresivního onemocnění.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem: Pacientky musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 2 měsíců po ukončení terapie praktikovat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci. Tato terapie může být spojena s potenciální toxicitou pro plod nebo dítě, která překračuje minimální rizika nezbytná pro uspokojení zdravotních potřeb matky
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Předchozí selhání buď topotekanu, nebo temozolomidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Topotecan a Temodar
Dvě samostatné vrstvy, které se načítají nezávisle. Vrstva 1: Pacienti užívající Dilantin, Tegretol, Trileptal nebo Fenobarbital. Stratum 2: Pacienti užívající jiná antikonvulziva než Dilantin, Tegretol, Trileptal nebo Fenobarbital nebo pacienti neužívající žádná antikonvulziva
Lék: Perorální Topotecan a Temodar

Temozolomid se užívá ústy jednou denně, každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 200 mg/m2/den.

Perorální topotecan se bude užívat denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 12-24 hodinami po první dávce temozolomidu. Eskalace dávky perorálního topotekanu bude provedena u skupin 3 nových subjektů počínaje úrovní dávky 1 @ 0,75 mg/m2/dávka.

Ostatní jména:
  • Temodar - Temozolomid
  • Topotekan - Hycamtin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katy Peters

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit