Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph I oral topotekan og temozolomid for pasienter med ondartede gliomer

23. oktober 2013 oppdatert av: Katy Peters

Fase I-studie av oral topotecan Plus Temodar i behandling av pasienter med ondartede gliomer

Mål:

  • For å bestemme maksimal tolerert dose av oral topotekan når det administreres sammen med Temodar til pasienter med ondartet gliom
  • For å karakterisere eventuell toksisitet forbundet med kombinasjonen oral topotekan og Temodar.
  • Å observere pasienter for klinisk antitumorrespons når de behandles med oral topotekan og Temodar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er pasienter med glioblastom (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller grad 3 eller høyere WHO astrocytiske, oligodendrogliale eller blandede gliatumorer, som opprinnelig ble diagnostisert ved histologisk undersøkelse av biopsi/reseksjon. Modifisert klassisk "3+3" fase I-design brukt for å bestemme maksimal tolerert dose av topotekan i kombinasjon med Temodar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi: GBM, AA eller grad 3 eller høyere WHO astrocytiske, oligodendrogliale eller blandede gliale svulster som opprinnelig ble diagnostisert ved histologisk undersøkelse av biopsi/reseksjon
  • Alder: > eller lik 18 år
  • Prestasjonsstatus: Karnofsky Performance Status > eller lik 60 % ved studiestart.
  • Nyrefunksjon: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/dL.
  • Hematologisk status: Følgende grunnlinjestudier vil være påkrevd før inntreden: totalt antall granulocytter > eller lik 1000/mikroliter; blodplatetall > 100 000/mikroliter
  • Leverfunksjon: Serum SGOT og total bilirubin < eller lik 2,5 ganger ULN.
  • Merk: Alle laboratorieparametre må være innhentet innen 1 uke etter registrering
  • Samtykke: Signert informert samtykke, godkjent av IRB, vil bli innhentet før oppstart av behandling
  • Kortikosteroider: For pasienter som for tiden bruker kortikosteroider, bør pasienter være på stabil dose i 1 uke før studiestart, hvis det er klinisk mulig.
  • Tidligere terapi: Intervall på minst 2 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon eller tidligere strålebehandling (XRT) eller 1 uke fra ferdigstillelse av kjemoterapi og alle toksisiteter er < eller lik grad 1 og innmelding på denne protokollen med mindre det er utvetydige bevis på progressiv sykdom.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial: Pasienter må godta å praktisere effektive prevensjonstiltak under studien og i 2 måneder etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner eller menn med reproduksjonspotensial som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Denne behandlingen kan være assosiert med potensiell toksisitet for fosteret eller barnet som overstiger minimumsrisikoen som er nødvendig for å møte helsebehovene til mor
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Tidligere svikt med enten topotekan eller temozolomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Topotecan og Temodar
To separate lag for å påløpe uavhengig. Stratum 1: Pasienter som får Dilantin, Tegretol, Trileptal eller Phenobarbital. Stratum 2: Pasienter på andre krampestillende midler enn Dilantin, Tegretol, Trileptal eller Phenobarbital eller pasienter som ikke bruker antikonvulsiva
Legemiddel: Oral Topotecan og Temodar

Temozolomid tas gjennom munnen én gang daglig, hver dag i 5 påfølgende dager i en dose på 200 mg/m2/dag.

Oralt topotekan tas daglig i 5 påfølgende dager med start 12-24 timer etter 1. dose av Temozolomide. Doseeskalering av oral topotekan vil bli utført i kohorter av 3 nye forsøkspersoner som begynner med dosenivå 1 @ 0,75 mg/m2/dose.

Andre navn:
  • Temodar - Temozolomid
  • Topotecan - Hycamtin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katy Peters

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere