Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph I doustny topotekan i temozolomid dla pacjentów z glejakami złośliwymi

23 października 2013 zaktualizowane przez: Katy Peters

Faza I badania doustnego Topotecan Plus Temodar w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi

Cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej doustnej dawki topotekanu podawanego z Temodarem pacjentom z glejakiem złośliwym
  • Aby scharakteryzować jakąkolwiek toksyczność związaną z połączeniem doustnego topotekanu i Temodaru.
  • Obserwacja pacjentów pod kątem klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej podczas leczenia doustnym topotekanem i temodarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci to pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM), gwiaździakiem anaplastycznym (AA) lub guzami astrocytarnymi, skąpodglejowymi lub mieszanymi guzami glejowymi stopnia 3 lub wyższym według WHO, które zostały wstępnie zdiagnozowane na podstawie badania histologicznego biopsji/resekcji. Zmodyfikowany klasyczny schemat I fazy „3+3” wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki topotekanu w skojarzeniu z Temodarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia: GBM, AA lub guzy astrocytarne, skąpodenroglejowe lub mieszane guzy glejowe stopnia 3. lub wyższego według WHO, które zostały pierwotnie zdiagnozowane na podstawie badania histologicznego z biopsji/resekcji
  • Wiek: > lub równy 18 lat
  • Stan sprawności: Status sprawności Karnofsky'ego > lub równy 60% na początku badania.
  • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/dl.
  • Stan hematologiczny: Przed przystąpieniem do badania wymagane będą następujące podstawowe badania: całkowita liczba granulocytów > lub równa 1000/mikrolitr; liczba płytek > 100 000/mikrolitr
  • Czynność wątroby: SGOT w surowicy i bilirubina całkowita < lub równe 2,5-krotności GGN.
  • Uwaga: Wszystkie parametry laboratoryjne muszą zostać uzyskane w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • Zgoda: Podpisana świadoma zgoda, zatwierdzona przez IRB, zostanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia
  • Kortykosteroidy: W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących kortykosteroidy, jeśli jest to klinicznie możliwe, pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę przez 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza terapia: Co najmniej 2-tygodniowa przerwa między wcześniejszą resekcją chirurgiczną lub radioterapią (XRT) lub 1 tydzień od zakończenia chemioterapii, a wszystkie objawy toksyczności są < lub równe 1. stopnia i włączenie do tego protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na postępującą chorobę.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym: Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 miesiące po zakończeniu terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej antykoncepcji. Terapia ta może wiązać się z potencjalną toksycznością dla płodu lub dziecka przekraczającą minimalne ryzyko niezbędne do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych matki
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia topotekanem lub temozolomidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny topotekan i temodar
Dwie oddzielne warstwy do niezależnego naliczania. Grupa 1: Pacjenci przyjmujący Dilantin, Tegretol, Trileptal lub Fenobarbital. Grupa 2: Pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe inne niż dilantin, tegretol, trileptal lub fenobarbital lub pacjenci niestosujący żadnych leków przeciwdrgawkowych
Lek: Doustny topotekan i temodar

Temozolomid przyjmuje się doustnie raz dziennie, codziennie przez 5 kolejnych dni w dawce 200 mg/m2/dobę.

Doustny topotekan będzie przyjmowany codziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od 12-24 godzin po pierwszej dawce temozolomidu. Zwiększenie dawki doustnego topotekanu zostanie przeprowadzone w kohortach 3 nowych pacjentów, zaczynając od poziomu dawki 1 przy 0,75 mg/m2/dawkę.

Inne nazwy:
  • Temodar - Temozolomid
  • Topotekan - Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katy Peters

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj