Ph I Topotecán oral y temozolomida para pacientes con gliomas malignos
23 de octubre de 2013 actualizado por: Katy Peters
Ensayo de fase I de topotecán oral más temodar en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos
Objetivos:
- Determinar la dosis máxima tolerada de topotecán oral cuando se administra con Temodar a pacientes con glioma maligno
- Caracterizar cualquier toxicidad asociada a la combinación topotecan oral y Temodar.
- Para observar la respuesta antitumoral clínica de los pacientes cuando se tratan con topotecán oral y Temodar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son pacientes con glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplásico (AA) o tumores astrocíticos, oligodendrogliales o gliales mixtos de grado 3 o superior de la OMS, que se diagnosticaron inicialmente mediante un examen histológico de biopsia/resección.
Diseño de fase I clásico "3+3" modificado utilizado para determinar la dosis máxima tolerada de topotecán en combinación con Temodar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología: GBM, AA o tumores gliales mixtos, oligodendrogliales o astrocíticos de grado 3 o superior de la OMS que se diagnosticaron inicialmente mediante un examen histológico de biopsia/resección
- Edad: > o igual a 18 años
- Estado funcional: Estado funcional de Karnofsky > o igual al 60 % al ingresar al estudio.
- Función renal: creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/dl.
- Estado hematológico: Se requerirán los siguientes estudios de referencia antes de ingresar: recuento total de granulocitos > o igual a 1000/microlitro; recuento de plaquetas > 100.000/microlitro
- Función hepática: SGOT en suero y bilirrubina total < o igual a 2,5 veces el ULN.
- Nota: Todos los parámetros de laboratorio deben haberse obtenido dentro de la semana posterior al registro
- Consentimiento: Se obtendrá un consentimiento informado firmado, aprobado por el IRB, antes de iniciar el tratamiento.
- Corticosteroides: para los pacientes que actualmente toman corticosteroides, los pacientes deben tener una dosis estable durante 1 semana antes del ingreso al estudio, si es clínicamente posible.
- Terapia previa: Intervalo de al menos 2 semanas entre la resección quirúrgica previa o la radioterapia previa (XRT) o 1 semana desde la finalización de la quimioterapia y todas las toxicidades son < o iguales a grado 1 y la inscripción en este protocolo a menos que haya evidencia inequívoca de enfermedad progresiva.
- Pacientes con potencial reproductivo: los pacientes deben aceptar practicar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y durante 2 meses después de completar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres u hombres con potencial reproductivo que no practican métodos anticonceptivos adecuados. Esta terapia puede estar asociada con una toxicidad potencial para el feto o el niño que excede los riesgos mínimos necesarios para satisfacer las necesidades de salud de la madre.
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
- Fracaso previo con topotecán o temozolomida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Topotecán oral y Temodar
Dos estratos separados para acumularse de forma independiente.
Estrato 1: Pacientes que toman Dilantin, Tegretol, Trileptal o Fenobarbital.
Estrato 2: Pacientes que toman anticonvulsivos distintos de Dilantin, Tegretol, Trileptal o Fenobarbital o pacientes que no toman ningún anticonvulsivo
|
La temozolomida se toma por vía oral una vez al día, todos los días durante 5 días consecutivos a una dosis de 200 mg/m2/día. El topotecán oral se tomará diariamente durante 5 días consecutivos a partir de las 12 a 24 horas posteriores a la primera dosis de temozolomida. El aumento de la dosis de topotecán oral se llevará a cabo en cohortes de 3 sujetos nuevos a partir del nivel de dosis 1 a 0,75 mg/m2/dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Temozolomida
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003970
- 5487 (Old Duke IRB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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