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Ph I Orales Topotecan und Temozolomid für Patienten mit malignen Gliomen

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Katy Peters

Phase-I-Studie mit oralem Topotecan plus Temodar zur Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen

Ziele:

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von oralem Topotecan bei Verabreichung mit Temodar an Patienten mit malignem Gliom
  • Charakterisierung jeglicher Toxizität im Zusammenhang mit der Kombination von oralem Topotecan und Temodar.
  • Zur Beobachtung der klinischen Antitumorreaktion von Patienten bei Behandlung mit oralem Topotecan und Temodar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Glioblastom (GBM), anaplastischem Astrozytom (AA) oder astrozytären, oligodendroglialen oder gemischten Gliatumoren Grad 3 oder höher der WHO, die ursprünglich durch histologische Untersuchung einer Biopsie/Resektion diagnostiziert wurden. Modifiziertes klassisches „3+3“-Phase-I-Design zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Topotecan in Kombination mit Temodar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie: Astrozytäre, oligodendrogliale oder gemischte Gliatumoren der WHO-Klasse GBM, AA oder Grad 3 oder höher, die ursprünglich durch histologische Untersuchung einer Biopsie/Resektion diagnostiziert wurden
  • Alter: > oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus > oder gleich 60 % bei Studieneintritt.
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/dl.
  • Hämatologischer Status: Vor der Einreise sind folgende Basisuntersuchungen erforderlich: Gesamtgranulozytenzahl > oder gleich 1000/Mikroliter; Thrombozytenzahl > 100.000/Mikroliter
  • Leberfunktion: Serum-SGOT und Gesamtbilirubin < oder gleich dem 2,5-fachen ULN.
  • Hinweis: Alle Laborparameter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung ermittelt worden sein
  • Einwilligung: Vor Beginn der Behandlung wird eine vom IRB genehmigte, unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt
  • Kortikosteroide: Patienten, die derzeit Kortikosteroide einnehmen, sollten vor Studienbeginn eine Woche lang eine stabile Dosis erhalten, sofern dies klinisch möglich ist.
  • Vorherige Therapie: Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen vorheriger chirurgischer Resektion oder vorheriger Strahlentherapie (XRT) oder 1 Woche nach Abschluss der Chemotherapie und alle Toxizitäten sind < oder gleich Grad 1 und Aufnahme in dieses Protokoll, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vor.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial: Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Monate nach Abschluss der Therapie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen oder Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Diese Therapie kann mit einer potenziellen Toxizität für den Fötus oder das Kind verbunden sein, die über das zur Erfüllung der Gesundheitsbedürfnisse der Mutter erforderliche Mindestrisiko hinausgeht
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Vorheriges Versagen mit Topotecan oder Temozolomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Topotecan und Temodar
Zwei separate Schichten, die unabhängig voneinander entstehen. Stratum 1: Patienten, die Dilantin, Tegretol, Trileptal oder Phenobarbital einnehmen. Schicht 2: Patienten, die andere Antikonvulsiva als Dilantin, Tegretol, Trileptal oder Phenobarbital einnehmen, oder Patienten, die keine Antikonvulsiva einnehmen
Arzneimittel: Orales Topotecan und Temodar

Temozolomid wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 200 mg/m2/Tag oral eingenommen.

Orales Topotecan wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, beginnend 12–24 Stunden nach der ersten Dosis Temozolomid. Eine Dosissteigerung von oralem Topotecan wird in Kohorten von 3 neuen Probanden durchgeführt, beginnend mit Dosisstufe 1 bei 0,75 mg/m2/Dosis.

Andere Namen:
  • Temodar - Temozolomid
  • Topotecan - Hycamtin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katy Peters

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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