Ph I suun kautta otettava topotekaani ja temotsolomidi potilaille, joilla on pahanlaatuisia glioomia
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Katy Peters
Suun kautta otettavan Topotecan Plus Temodarin vaiheen I koe pahanlaatuisten glioomien hoidossa
Tavoitteet:
- Suun kautta otettavan topotekaani suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan Temodarin kanssa potilaille, joilla on pahanlaatuinen gliooma
- Suun kautta otettavaan topotekaanin ja Temodarin yhdistelmään liittyvän toksisuuden karakterisoimiseksi.
- Potilaiden kliinisen kasvainten vastaisen vasteen tarkkaileminen, kun niitä hoidetaan oraalisella topotekaanilla ja Temodarilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on glioblastooma (GBM), anaplastinen astrosytooma (AA) tai aste 3 tai korkeampi WHO:n astrosyyttinen, oligodendrogliaalinen tai sekagliakasvain, jotka diagnosoitiin alun perin biopsian/resektion histologisella tutkimuksella.
Modifioitu klassinen "3+3" vaiheen I malli, jota käytettiin määrittämään suurin siedetty topotekaaniannos yhdessä Temodarin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia: GBM, AA tai luokka 3 tai korkeampi WHO:n astrosyyttiset, oligodendroglia- tai sekagliakasvaimet, jotka diagnosoitiin alun perin histologisella biopsia-/resektiotutkimuksella
- Ikä: > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Suorituskyvyn tila: Karnofsky Performance Status > tai yhtä suuri kuin 60 % opiskeluvaiheessa.
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/dl.
- Hematologinen tila: Seuraavat perustutkimukset vaaditaan ennen sisääntuloa: granulosyyttien kokonaismäärä > tai yhtä suuri kuin 1000/mikrolitra; verihiutaleiden määrä > 100 000/mikrolitra
- Maksan toiminta: Seerumin SGOT ja kokonaisbilirubiini < tai 2,5 kertaa ULN.
- Huomautus: Kaikki laboratorioparametrit on hankittava viikon sisällä rekisteröinnistä
- Suostumus: Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka IRB on hyväksynyt, hankitaan ennen hoidon aloittamista
- Kortikosteroidit: Potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan kortikosteroideja, potilaiden tulee olla vakaalla annoksella viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, jos se on kliinisesti mahdollista.
- Aikaisempi hoito: Vähintään 2 viikon tauko aikaisemman kirurgisen resektion tai aiemman sädehoidon (XRT) välillä tai 1 viikko solunsalpaajahoidon päättymisestä ja kaikki toksisuudet ovat alle tai yhtä suuria kuin asteen 1 ja ilmoittautuminen tähän protokollaan, ellei ole yksiselitteisiä todisteita taudin etenemisestä.
- Potilaat, joilla on lisääntymispotentiaali: Potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset tai miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Tämä hoito saattaa liittyä mahdolliseen myrkyllisyyteen sikiölle tai lapselle, joka ylittää äidin terveystarpeiden täyttämiseen tarvittavat vähimmäisriskit
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Aiempi epäonnistuminen joko topotekaanilla tai temotsolomidilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava Topotecan ja Temodar
Kaksi erillistä kerrosta, jotka kertyvät itsenäisesti.
Kerros 1: Potilaat, jotka saavat Dilantinia, Tegretolia, Trileptalia tai Fenobarbitaalia.
Osio 2: Potilaat, jotka käyttävät muita kouristuslääkkeitä kuin Dilantin, Tegretol, Trileptal tai Fenobarbitaali tai potilaat, jotka eivät käytä mitään kouristuslääkkeitä
|
Temozolomidia otetaan suun kautta kerran päivässä, joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä annoksella 200 mg/m2/vrk. Suun kautta otettavaa topotekaania otetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä alkaen 12–24 tuntia ensimmäisen Temozolomide Sandoz -annoksen jälkeen. Oraalisen topotekaaniannoksen nostaminen suoritetaan kolmen uuden kohortin kohortteissa alkaen annostasosta 1 @ 0,75 mg/m2/annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus & tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00003970
- 5487 (Old Duke IRB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .