비수술적 또는 진행성 전이성 위암 환자의 치료에서 5FU 및 폴린산과 관련된 옥살리플라틴의 II상 연구
2008년 3월 24일 업데이트: Sanofi
이 2상 시험은 1차 진행성 또는 전이성 위암에서 진행성 결장직장암에서 이미 테스트된 또 다른 옥살리플라틴, 5FU 볼루스 조합의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 적어도 1차원적 방식으로 측정 가능한 질병. 독특한 전이가 유일한 질병 증상을 구성하는 경우 조직학적 확인이 필요합니다.
- 전이성 또는 국소 비수술적 원발성 위암
- 수술 후 최소 4주 이상의 국소 및/또는 전신 치료, 보조 화학요법 후 기간 또는 최소 6개월의 선행 화학방사선 요법 후 재발성 위암
- 혈청 빌리루빈< 2 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 < 또는 =정상 상한치의 2배
- 절대 호중구 수 > 또는 =2000/dl
- 혈소판 수 > 또는 = 100000/dl
- 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dl
- AST/ALT < 또는 = 정상 상위 기관 한도의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 정상 상위 기관 한계의 5배
- 나이 > 18세
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 증상이 있는 감각 말초 신경병증
- 조절되지 않는 수반되는 질병.(예: 심한 당뇨병, 동맥 고혈압)
- 위암 발생 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양("원위치" 자궁경부 암종 또는 비흑색종 피부암 제외)
- 동시 항종양 치료
- 대뇌 전이
- 치료를 받고 있음에도 불구하고 불안정한 심장병
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 임신 또는 수유부(또는 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성)
- 중대한 신경학적 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 - RECIST 기준(일차원)
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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