Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met 5FU en folinezuur bij de behandeling van proefpersonen met niet-chirurgische of gevorderde gemetastaseerde maagkanker

24 maart 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Deze fase II-studie zal, bij eerstelijns gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, de werkzaamheid en tolerantie evalueren van een andere combinatie van oxaliplatine en 5FU-bolus die al is getest bij gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
  • Meetbare ziekte althans op een eendimensionale manier. Als een unieke metastase het enige ziektesymptoom vormt, is histologische bevestiging vereist
  • Gemetastaseerde of lokaal niet-chirurgische primaire maagkanker
  • Recidiverende maagkanker na lokale en/of systemische behandeling met een postoperatieve periode van minimaal 4 weken, een postadjuvante chemotherapieperiode of een neoadjuvante chemoradiotherapie van minimaal 6 maanden
  • Serumbilirubine < 2 mg/dl
  • Serumcreatinine < of = tot 2 keer de normale bovengrens
  • Absoluut aantal neutrofielen > of = tot 2000/dl
  • Aantal bloedplaatjes > of = tot 100.000/dl
  • Hemoglobine > of = tot 10 g/dl
  • AST/ALT < of = tot 2,5 keer de normale superieure institutionele limiet
  • Alkalische fosfatase < of = tot 5 keer de normale superieure institutionele limiet
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische sensorische perifere neuropathie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. ernstige diabetes mellitus, arteriële hypertensie)
  • Elke andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de maagkanker, met uitzondering van "in situ" cervixcarcinoom of niet-melanoom huidkanker
  • Gelijktijdige antitumorale behandeling
  • Cerebrale metastasen
  • Onstabiele hartziekte, hoewel onder behandeling
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding (of vrouwen in het reproductieve leven zonder adequate anticonceptie)
  • Aanzienlijke neurologische of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage - RECIST-criteria (eendimensionaal)
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_8107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, 5-fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren