Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdessä 5FU:n ja foliinihapon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on ei-kirurginen tai pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä

maanantai 24. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Tämä vaiheen II tutkimus arvioi ensimmäisen linjan pitkälle edenneen tai metastaattisen mahasyövän toisen oksaliplatiini-5FU-bolusyhdistelmän tehoa ja sietokykyä, joka on jo testattu pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofagisen liitoksen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva sairaus ainakin yksiulotteisesti. Jos ainutlaatuinen etäpesäke on ainoa sairauden oire, tarvitaan histologinen vahvistus
  • Metastaattinen tai paikallisesti ei-kirurginen primaarinen mahasyöpä
  • Toistuva mahasyöpä paikallisen ja/tai systeemisen hoidon jälkeen, kun leikkauksen jälkeinen ajanjakso on vähintään 4 viikkoa, adjuvanttikemoterapian jälkeinen jakso tai neoadjuvanttikemo-sädehoito vähintään 6 kuukautta
  • Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < tai = 2 kertaa normaali yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 2000/dl
  • Verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/dl
  • Hemoglobiini > tai = 10 g/dl
  • AST/ALT < tai = 2,5 kertaa normaaliin korkeampiin institutionaalisiin raja-arvoihin
  • Alkalinen fosfataasi < tai = 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sensorinen perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. vaikea diabetes mellitus, hypertensio)
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen mahasyöpää, paitsi "in situ" kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Samanaikainen kasvainten vastainen hoito
  • Aivometastaasit
  • Epävakaa sydänsairaus, vaikka hoidossa
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys (tai lisääntymisvaiheessa olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä)
  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti - RECIST-kriteerit (yksiulotteinen)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L_8107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini, 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa