Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Oxaliplatin i forbindelse med 5FU og folinsyre i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ikke-kirurgisk eller avanceret metastatisk mavekræft

24. marts 2008 opdateret af: Sanofi
Dette fase II-forsøg vil evaluere, i førstelinjes avanceret eller metastatisk gastrisk cancer, effektiviteten og tolerancen af ​​en anden oxaliplatin, 5FU boluskombination, der allerede er testet i fremskreden kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist gastrisk eller gastroøsofagisk junction adenocarcinom
  • Målbar sygdom i det mindste på en endimensionel måde. Hvis en unik metastase udgør det eneste sygdomssymptom, vil histologisk bekræftelse være påkrævet
  • Metastatisk eller lokalt ikke-kirurgisk primær gastrisk cancer
  • Tilbagevendende gastrisk cancer efter lokal og/eller systemisk behandling med en post-kirurgisk periode på mindst 4 uger, en post-adjuverende kemoterapi-periode eller en neo-adjuverende kemo-strålebehandling på mindst 6 måneder
  • Serum bilirubin< 2 mg/dl
  • Serumkreatinin < eller =til 2 gange normal overgrænse
  • Absolut neutrofiltal > eller =til 2000/dl
  • Blodpladetal > eller =til 100000/dl
  • Hæmoglobin > eller =til 10 g/dl
  • AST/ALT < eller =til 2,5 gange normal overordnet institutionel grænse
  • Alkalisk fosfatase < eller = til 5 gange den normale overordnede institutionelle grænse
  • Alder > 18 år
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk sensorisk perifer neuropati
  • Ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. svær diabetes mellitus, arteriel hypertension)
  • Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år før mavekræften, med undtagelse af "in situ" cervixcarcinom eller non-melanom hudkræft
  • Samtidig antitumorbehandling
  • Cerebrale metastaser
  • Ustabil hjertesygdom, selvom den er under behandling
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet eller amning (eller kvinder i det reproduktive liv uden tilstrækkelig prævention)
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent – ​​RECIST-kriterier (endimensionelle)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_8107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner