Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av oksaliplatin i forbindelse med 5FU og folinsyre i behandling av personer med ikke-kirurgisk eller avansert metastatisk magekreft

24. mars 2008 oppdatert av: Sanofi
Denne fase II-studien vil evaluere, i førstelinje avansert eller metastatisk gastrisk kreft, effekten og toleransen til en annen oksaliplatin, 5FU boluskombinasjon som allerede er testet i avansert kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk eller gastroøsofagisk adenokarsinom
  • Målbar sykdom i det minste på en endimensjonal måte. Dersom en unik metastase utgjør eneste sykdomssymptom, vil histologisk bekreftelse være nødvendig
  • Metastatisk eller lokalt ikke-kirurgisk primær gastrisk kreft
  • Tilbakevendende magekreft etter lokal og/eller systemisk behandling med en postkirurgisk periode på minst 4 uker, en post-adjuvant kjemoterapi-periode eller en neo-adjuvant kjemo-strålebehandling på minst 6 måneder
  • Serumbilirubin< 2 mg/dl
  • Serumkreatinin < eller =til 2 ganger normal øvre grense
  • Absolutt nøytrofiltall > eller =til 2000/dl
  • Blodplateantall > eller =til 100 000/dl
  • Hemoglobin > eller =til 10 g/dl
  • ASAT/ALT < eller =til 2,5 ganger normal overordnet institusjonsgrense
  • Alkalisk fosfatase < eller =til 5 ganger normal overordnet institusjonsgrense
  • Alder > 18 år
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk sensorisk perifer nevropati
  • Ukontrollert samtidig sykdom (f.eks. alvorlig diabetes mellitus, arteriell hypertensjon)
  • Enhver annen malignitet diagnostisert innen 5 år før magekreften, med unntak av "in situ" livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft
  • Samtidig antitumorbehandling
  • Cerebrale metastaser
  • Ustabil hjertesykdom, selv om den er under behandling
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming (eller kvinner i reproduktivt liv uten tilstrekkelig prevensjon)
  • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens – RECIST-kriterier (enedimensjonale)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Oksaliplatin, 5-fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere