Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oksaliplatyny w połączeniu z 5-FU i kwasem foliowym w leczeniu pacjentów z niechirurgicznym lub zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami

24 marca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
To badanie fazy II oceni skuteczność i tolerancję innej kombinacji oksaliplatyny, 5-FU w bolusie, już przetestowanej w zaawansowanym raku jelita grubego w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Mierzalna choroba przynajmniej w jednowymiarowy sposób. Jeśli unikalny przerzut stanowi jedyny objaw choroby, wymagane będzie potwierdzenie histologiczne
  • Pierwotny rak żołądka z przerzutami lub miejscowo niechirurgiczny
  • Nawrót raka żołądka po leczeniu miejscowym i/lub systemowym z okresem pooperacyjnym co najmniej 4 tygodnie, okresem chemioterapii poadjuwantowej lub neoadiuwantowej chemioradioterapii co najmniej 6 miesięcy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 2-krotności górnej granicy normy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > lub = do 2000/dl
  • Liczba płytek > lub = do 100 000/dl
  • Hemoglobina > lub = do 10 g/dl
  • AST/ALT < lub = do 2,5-krotności normalnego górnego limitu instytucjonalnego
  • Fosfataza alkaliczna < lub = do 5-krotności normalnego górnego limitu instytucjonalnego
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa czuciowa neuropatia obwodowa
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca (np. ciężka cukrzyca, nadciśnienie tętnicze)
  • Każdy inny nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat przed rakiem żołądka, z wyjątkiem raka szyjki macicy „in situ” lub nieczerniakowego raka skóry
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Przerzuty do mózgu
  • Niestabilna choroba serca, mimo leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią (lub kobiety w okresie rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji)
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi — kryteria RECIST (jednowymiarowe)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_8107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj