Studie fáze II oxaliplatiny ve spojení s 5FU a kyselinou folinovou při léčbě pacientů s nechirurgickým nebo pokročilým metastatickým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofagické junkce
• Měřitelná nemoc alespoň jednorozměrným způsobem. Pokud jedinečná metastáza představuje jediný příznak onemocnění, bude vyžadováno histologické potvrzení
• Metastatický nebo lokálně nechirurgický primární karcinom žaludku
• Recidivující karcinom žaludku po lokální a/nebo systémové léčbě s pooperačním obdobím nejméně 4 týdnů, obdobím po adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoradioterapií v délce nejméně 6 měsíců
• Sérový bilirubin < 2 mg/dl
• Sérový kreatinin < nebo = na dvojnásobek normální horní hranice
• Absolutní počet neutrofilů > nebo = do 2000/dl
• Počet krevních destiček > nebo = do 100 000/dl
• Hemoglobin > nebo =do 10 g/dl
• AST/ALT < nebo = na 2,5násobek normálního horního institucionálního limitu
• Alkalická fosfatáza < nebo = na 5násobek normálního horního ústavního limitu
• Věk > 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný

Kritéria vyloučení:

• Symptomatická senzorická periferní neuropatie
• Nekontrolované doprovodné onemocnění (např. těžký diabetes mellitus, arteriální hypertenze)
• Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná během 5 let před rakovinou žaludku, s výjimkou „in situ“ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
• Souběžná protinádorová léčba
• Mozkové metastázy
• Nestabilní srdeční onemocnění, i když je léčeno
• Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Těhotenství nebo kojení (nebo ženy v reprodukčním životě bez adekvátní antikoncepce)
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy