Исследование фазы II оксалиплатина в сочетании с 5FU и фолиевой кислотой при лечении субъектов с нехирургическим или распространенным метастатическим раком желудка

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
• Измеримое заболевание, по крайней мере, одномерным образом. Если единственным симптомом заболевания являются уникальные метастазы, потребуется гистологическое подтверждение.
• Метастатический или локально нехирургический первичный рак желудка
• Рецидивирующий рак желудка после местного и/или системного лечения с послеоперационным периодом не менее 4 недель, периодом постадъювантной химиотерапии или неоадъювантной химиолучевой терапией не менее 6 месяцев
• Билирубин сыворотки < 2 мг/дл
• Креатинин сыворотки < или = в 2 раза выше нормы
• Абсолютное количество нейтрофилов > или = до 2000/дл
• Количество тромбоцитов > или = до 100000/дл
• Гемоглобин > или = до 10 г/дл
• АСТ/АЛТ < или = в 2,5 раза выше нормального установленного предела
• Щелочная фосфатаза < или = в 5 раз превышает нормальный верхний установленный предел
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG 0-2
• Письменное информированное согласие, подписанное и датированное

Критерий исключения:

• Симптоматическая сенсорная периферическая невропатия
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, сахарный диабет тяжелой степени, артериальная гипертензия)
• Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет до рака желудка, за исключением рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
• Сопутствующее противоопухолевое лечение
• Церебральные метастазы
• Нестабильная болезнь сердца, несмотря на лечение
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Беременность или кормление грудью (или женщины в репродуктивном возрасте без адекватной контрацепции)
• Значительные неврологические или психические расстройства