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Une étude de phase II sur l'oxaliplatine en association avec le 5FU et l'acide folinique dans le traitement de sujets atteints d'un cancer gastrique métastatique non chirurgical ou avancé

24 mars 2008 mis à jour par: Sanofi
Cet essai de phase II évaluera, en première ligne de cancer gastrique avancé ou métastatique, l'efficacité et la tolérance d'une autre association oxaliplatine, 5FU bolus déjà testée dans le cancer colorectal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne prouvé histologiquement
  • Maladie mesurable au moins de manière unidimensionnelle. Si une métastase unique constitue le seul symptôme de la maladie, une confirmation histologique sera requise
  • Cancer gastrique primitif métastatique ou localement non chirurgical
  • Cancer gastrique récidivant après traitement local et/ou systémique avec une période post-chirurgicale d'au moins 4 semaines, une période de chimiothérapie post-adjuvante ou une chimio-radiothérapie néo-adjuvante d'au moins 6 mois
  • Bilirubine sérique < 2 mg/dl
  • Créatinine sérique < ou = à 2 fois la limite supérieure normale
  • Nombre absolu de neutrophiles> ou = à 2000/dl
  • Numération plaquettaire > ou = à 100000/dl
  • Hémoglobine > ou = à 10 g/dl
  • AST/ALT < ou = à 2,5 fois la limite institutionnelle supérieure normale
  • Phosphatase alcaline < ou = à 5 fois la limite institutionnelle supérieure normale
  • Âge > 18 ans
  • État des performances ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique sensorielle symptomatique
  • Maladie concomitante non maîtrisée (par ex. diabète sucré sévère, hypertension artérielle)
  • Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans précédant le cancer gastrique, à l'exception du carcinome du col de l'utérus " in situ " ou du cancer de la peau non mélanome
  • Traitement antitumoral concomitant
  • Métastases cérébrales
  • Cardiopathie instable, même sous traitement
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement (ou femmes en vie reproductive sans contraception adéquate)
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse - critères RECIST (unidimensionnel)
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_8107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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