II. fázisú vizsgálat az oxaliplatinról 5FU-val és folsavval kombinálva nem sebészeti vagy előrehaladott metasztatikus gyomorrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagius junction adenocarcinoma
• Mérhető betegség legalább egydimenziós módon. Ha egyedi áttét jelenti a betegség egyetlen tünetét, szövettani megerősítésre lesz szükség
• Áttétes vagy lokálisan nem műtéti eredetű elsődleges gyomorrák
• Kiújuló gyomorrák lokális és/vagy szisztémás kezelés után legalább 4 hetes műtét utáni időszak, adjuváns kemoterápia utáni időszak vagy legalább 6 hónapos neoadjuváns kemoradioterápia
• Szérum bilirubin < 2 mg/dl
• A szérum kreatininszintje < vagy = a normál felső határ 2-szerese
• Abszolút neutrofilszám > vagy =2000/dl
• Thrombocytaszám > vagy =100000/dl
• Hemoglobin > vagy = 10 g/dl
• AST/ALT < vagy = a normál felsőbb intézményi határ 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz < vagy = a normál felső intézményi határérték 5-szöröse
• Életkor > 18 év
• Teljesítmény állapota ECOG 0-2
• Aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Tüneti szenzoros perifériás neuropátia
• Nem kontrollált kísérő betegség (pl. súlyos diabetes mellitus, artériás magas vérnyomás)
• Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet a gyomorrákot megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve az "in situ" méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
• Egyidejű daganatellenes kezelés
• Agyi metasztázisok
• Instabil szívbetegség, annak ellenére, hogy kezelés alatt áll
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Terhesség vagy szoptatás (vagy reproduktív életben lévő nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül)
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek