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Un estudio de fase II de oxaliplatino en asociación con 5FU y ácido folínico en el tratamiento de sujetos con cáncer gástrico metastásico no quirúrgico o avanzado

24 de marzo de 2008 actualizado por: Sanofi
Este ensayo de fase II evaluará, en primera línea de cáncer gástrico avanzado o metastásico, la eficacia y tolerancia de otra combinación en bolo de oxaliplatino y 5FU ya probada en cáncer colorrectal avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente
  • Enfermedad medible al menos de manera unidimensional. Si una metástasis única constituye el único síntoma de la enfermedad, se requerirá confirmación histológica
  • Cáncer gástrico primario metastásico o localmente no quirúrgico
  • Cáncer gástrico recidivante tras tratamiento local y/o sistémico con un posquirúrgico de al menos 4 semanas, un periodo de quimioterapia posadyuvante o una quimiorradioterapia neoadyuvante de al menos 6 meses
  • Bilirrubina sérica < 2 mg/dl
  • Creatinina sérica < o = a 2 veces el límite superior normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos > o = a 2000/dl
  • Recuento de plaquetas > o = a 100000/dl
  • Hemoglobina > o = a 10 g/dl
  • AST/ALT < o = a 2,5 veces el límite institucional superior normal
  • Fosfatasa alcalina < o = a 5 veces el límite institucional superior normal
  • Edad > 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica sensorial sintomática
  • Enfermedad concomitante no controlada. (p. ej., diabetes mellitus grave, hipertensión arterial)
  • Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores al cáncer gástrico, con excepción del carcinoma de cuello uterino "in situ" o el cáncer de piel no melanoma
  • Tratamiento antitumoral concomitante
  • metástasis cerebrales
  • Enfermedad cardíaca inestable, aunque esté bajo tratamiento.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia (o mujeres en vida reproductiva sin anticoncepción adecuada)
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta - Criterios RECIST (unidimensional)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_8107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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