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Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin in Verbindung mit 5FU und Folinsäure bei der Behandlung von Patienten mit nicht-chirurgischem oder fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs

24. März 2008 aktualisiert von: Sanofi
In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer anderen bereits bei fortgeschrittenem Darmkrebs getesteten Oxaliplatin-5FU-Bolus-Kombination bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs als Erstbehandlung untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagischen Übergangs
  • Messbare Krankheit zumindest eindimensional. Wenn eine eindeutige Metastase das einzige Krankheitssymptom darstellt, ist eine histologische Bestätigung erforderlich
  • Metastasierter oder lokal nicht-chirurgischer primärer Magenkrebs
  • Rezidivierender Magenkrebs nach lokaler und/oder systemischer Behandlung mit einer postoperativen Phase von mindestens 4 Wochen, einer postadjuvanten Chemotherapiephase oder einer neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie von mindestens 6 Monaten
  • Serumbilirubin < 2 mg/dl
  • Serumkreatinin < oder = bis zum 2-fachen des normalen oberen Grenzwerts
  • Absolute Neutrophilenzahl > oder =bis 2000/dl
  • Thrombozytenzahl > oder =bis 100.000/dl
  • Hämoglobin > oder =bis 10 g/dl
  • AST/ALT < oder = bis zum 2,5-fachen des normalen oberen institutionellen Grenzwerts
  • Alkalische Phosphatase < oder = bis zum 5-fachen des normalen oberen institutionellen Grenzwerts
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische sensorische periphere Neuropathie
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. schwerer Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie)
  • Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Magenkrebs diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von „in situ“-Zervixkarzinomen oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Begleitende antitumorale Behandlung
  • Hirnmetastasen
  • Instabile Herzerkrankung, trotz Behandlung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung)
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote – RECIST-Kriterien (eindimensional)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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