Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av oxaliplatin i kombination med 5FU och folinsyra vid behandling av patienter med icke-kirurgisk eller avancerad metastaserande magcancer

24 mars 2008 uppdaterad av: Sanofi
Denna fas II-studie kommer att utvärdera, i första linjens avancerad eller metastaserad magcancer, effektiviteten och toleransen av en annan oxaliplatin, 5FU boluskombination som redan har testat i avancerad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat gastriskt eller gastroesofagiskt adenokarcinom
  • Mätbar sjukdom åtminstone på ett endimensionellt sätt. Om en unik metastas utgör det enda sjukdomssymptomet kommer histologisk bekräftelse att krävas
  • Metastaserande eller lokalt icke-kirurgisk primär magcancer
  • Återkommande magcancer efter lokal och/eller systemisk behandling med en postkirurgisk period på minst 4 veckor, en postadjuvant kemoterapiperiod eller en neoadjuvant kemoradioterapi på minst 6 månader
  • Serumbilirubin< 2 mg/dl
  • Serumkreatinin < eller =till 2 gånger normal övergräns
  • Absolut antal neutrofiler > eller =till 2000/dl
  • Trombocytantal > eller =till 100 000/dl
  • Hemoglobin > eller =till 10 g/dl
  • AST/ALT < eller =till 2,5 gånger normal överlägsen institutionell gräns
  • Alkaliskt fosfatas < eller =till 5 gånger den normala övre institutionella gränsen
  • Ålder > 18 år
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk sensorisk perifer neuropati
  • Okontrollerad samtidig sjukdom.(t.ex. svår diabetes mellitus, arteriell hypertoni)
  • Alla andra maligniteter som diagnostiserats inom 5 år före magcancern, med undantag för "in situ" livmoderhalscancer eller icke-melanom hudcancer
  • Samtidig antitumörbehandling
  • Cerebrala metastaser
  • Instabil hjärtsjukdom, även om den är under behandling
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning (eller kvinnor i reproduktivt liv utan adekvat preventivmedel)
  • Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens – RECIST-kriterier (endimensionell)
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L_8107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera