奥沙利铂联合 5FU 和亚叶酸治疗非手术或晚期转移性胃癌受试者的 II 期研究
2008年3月24日 更新者：Sanofi
该 II 期试验将在一线晚期或转移性胃癌中评估另一种已在晚期结直肠癌中测试过的奥沙利铂、5FU 推注组合的疗效和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌
- 至少以一维方式可测量的疾病。 如果独特的转移构成唯一的疾病症状，则需要进行组织学确认
- 转移性或局部非手术原发性胃癌
- 局部和/或全身治疗后胃癌复发，术后至少 4 周，辅助化疗后至少 6 个月或新辅助放化疗
- 血清胆红素 < 2 mg/dl
- 血清肌酐 < 或 = 至正常上限的 2 倍
- 中性粒细胞绝对计数>或=2000/dl
- 血小板计数 > 或 =100000/dl
- 血红蛋白 > 或 =10 g/dl
- AST/ALT < 或 = 至正常机构上限的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 < 或 = 至正常机构上限的 5 倍
- 年龄 > 18 岁
- 表现状态 ECOG 0-2
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 症状性感觉周围神经病变
- 不受控制的伴随疾病（例如 严重糖尿病、动脉高血压）
- 在胃癌发生前 5 年内诊断出的任何其他恶性肿瘤，“原位”宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- 伴随抗肿瘤治疗
- 脑转移瘤
- 不稳定的心脏病，即使正在接受治疗
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 怀孕或哺乳（或未采取适当避孕措施的生育期妇女）
- 严重的神经或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应率 - RECIST 标准（一维）
大体时间：在研究进行期间
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在研究进行期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在研究进行期间
|
在研究进行期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月24日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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