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악성 질환에 대한 동종 줄기세포 이식에서 CMV pp65 특이 T 세포 입양 면역 요법 (CMV-BMT)

2012년 11월 8일 업데이트: H. Kim Lyerly

악성 질환에 대한 동종이계 줄기세포 이식을 받은 환자에서 CMV pp65 특이 T 세포 입양 면역 요법의 파일럿 임상 시험

본 연구의 목적은 악성질환으로 동종이계 줄기세포이식을 받은 환자에서 CMV 특이적 T 세포 입양 면역요법의 안전성과 타당성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험의 주요 목적은 이 치료법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계층 1: 피험자는 악성 종양 치료를 위해 6/6 일치 형제 기증자로부터 비골수성 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
  • 계층 2: 피험자는 악성 종양 치료를 위해 3/6, 4/6 또는 5/6 일치 형제 기증자로부터 비골수파괴 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
  • 계층 3: 피험자는 악성 종양 치료를 위해 3/6, 4/6 또는 5/6 일치 형제 기증자로부터 골수 절제 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
  • 기증자는 CMV 혈청 양성이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
  • 피험자와 기증자는 다음 HLA 유형 중 하나여야 합니다: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 또는 HLA-DR*4.
  • 필요한 경우 T 세포 배양을 위한 여러 PBMC 샘플을 제공할 수 있는 줄기 세포 기증자의 가용성. 이러한 샘플은 90cc 말초 혈액 채취 또는 백혈구 성분채집술을 통해 얻을 수 있습니다. 줄기 세포 기증자는 DLI를 제공하기 위해 백혈구 성분채집술을 받기 위한 BMT 프로그램 기준을 충족하고 필요한 경우 반복 백혈구성분채집술을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.
  • T 세포 주입을 받으려면 피험자는 다음과 같아야 합니다.
  • 동종 줄기 세포 이식 시점으로부터 최소 2주.
  • 이전 1주 이내에 3등급 또는 4등급, 비혈액학적, 주요 장기 독성 없음; 모든 비주요 장기 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부.
  • 뇌 전이의 현재 또는 이전 병력.
  • 동종이계 줄기 세포 재주입 후 12개월 이상.
  • HIV+, B형 간염Ag+, C형 간염 Ab+

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
공여자 유래 CMV pp65 특이적 T 세포(1 x 105 CD3+ 세포/kg(최대 1 x 107 CD3+ 세포)를 10분에 걸쳐 수혜자에게 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생성된 CMV pp65 특이적 CD8+ T 세포의 수.
기간: 사전 주입.
사전 주입.
등급 III-IV GVHD 또는 주요 장기 독성의 발생.
기간: 이식 후 100일 동안 지속적으로.
이식 후 100일 동안 지속적으로.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액에서 CMV의 존재.
기간: 이식 및 주입 전후에 테스트되었습니다.
이식 및 주입 전후에 테스트되었습니다.
CMV pp65에 특이적인 CD8+ T 세포의 백분율.
기간: T 세포 주입 후 최대 6개월까지 매주 평가.
T 세포 주입 후 최대 6개월까지 매주 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4138-07-10R5
  • IND 11649

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