CMV pp65 Swoista immunoterapia adopcyjna limfocytów T w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w chorobie nowotworowej (CMV-BMT)
8 listopada 2012 zaktualizowane przez: H. Kim Lyerly
Pilotażowe badanie kliniczne swoistej immunoterapii adopcyjnej limfocytów T CMV pp65 u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu choroby nowotworowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności swoistej wobec CMV immunoterapii adoptywnej z limfocytów T u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z powodu choroby nowotworowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa tego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warstwa 1: Uczestnicy muszą być poddawani niemieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych od dawcy zgodnego w stosunku 6/6, rodzeństwa w celu leczenia nowotworu złośliwego
- Warstwa 2: Pacjenci muszą być poddawani niemieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy dopasowanego w proporcji 3/6, 4/6 lub 5/6 w celu leczenia nowotworu złośliwego.
- Warstwa 3: Pacjenci muszą być poddawani mieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych od 3/6, 4/6 lub 5/6 dopasowanego rodzeństwa dawcy w celu leczenia nowotworu złośliwego.
- Dawca musi być seropozytywny w kierunku CMV.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
- Pacjent i dawca muszą należeć do jednego z następujących typów HLA: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 lub HLA-DR*4.
- Dostępność dawcy komórek macierzystych w celu dostarczenia w razie potrzeby wielu próbek PBMC do hodowli komórek T. Próbki te można uzyskać poprzez pobranie 90 cm3 krwi obwodowej lub poprzez leukaferezę. Dawca komórek macierzystych musi spełniać kryteria Programu BMT dotyczące poddania się leukaferezie w celu zapewnienia DLI oraz wyrazić zgodę na przeprowadzenie powtórnej leukaferezy, jeśli jest to konieczne.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
- Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji zgodnie z niniejszym protokołem.
- Aby otrzymać infuzję komórek T, pacjenci powinni:
- Co najmniej 2 tygodnie od czasu ich allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Bez stopnia 3. lub 4. niehematologiczna toksyczność głównych narządów w ciągu poprzedzającego 1 tygodnia; wszystkie toksyczne narządy inne niż główne muszą ustąpić do stopnia 2 lub niższego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i matki karmiące.
- Obecna lub wcześniejsza historia przerzutów do mózgu.
- Ponad 12 miesięcy od ponownego wlewu allogenicznych komórek macierzystych.
- HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg+, wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab+
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Pochodzące od dawcy komórki T swoiste dla CMV pp65 (1 x 105 komórek CD3+/kg (maksymalnie 1 x 107 komórek CD3+) zostaną podane biorcy w ciągu 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wyprodukowanych limfocytów T CD8+ swoistych dla CMV pp65.
Ramy czasowe: Wstępna infuzja.
|
Wstępna infuzja.
|
|
Rozwój GVHD stopnia III-IV lub toksyczności głównych narządów.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 100 dni po przeszczepie.
|
Nieprzerwanie przez 100 dni po przeszczepie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność CMV we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Testowany przed i po przeszczepie i infuzji.
|
Testowany przed i po przeszczepie i infuzji.
|
|
Odsetek limfocytów T CD8+ specyficznych dla CMV pp65.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do 6 miesięcy po infuzji limfocytów T.
|
Oceniane co tydzień do 6 miesięcy po infuzji limfocytów T.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4138-07-10R5
- IND 11649
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .