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CMV pp65 Spezifische adoptive T-Zell-Immuntherapie bei allogener Stammzelltransplantation bei bösartigen Erkrankungen (CMV-BMT)

8. November 2012 aktualisiert von: H. Kim Lyerly

Eine klinische Pilotstudie zur CMV-pp65-spezifischen T-Zell-Adoptiv-Immuntherapie bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer CMV-spezifischen adoptiven T-Zell-Immuntherapie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit dieser Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stratum 1: Die Probanden müssen sich einer nicht-myeloablativen Stammzelltransplantation von einem 6/6 passenden Geschwisterspender zur Behandlung einer bösartigen Erkrankung unterziehen
  • Stratum 2: Die Probanden müssen sich einer nicht-myeloablativen Stammzelltransplantation von einem 3/6, 4/6 oder 5/6 passenden Geschwisterspender zur Behandlung einer Malignität unterziehen.
  • Stratum 3: Die Probanden müssen sich einer myeloablativen Stammzelltransplantation von einem 3/6, 4/6 oder 5/6 passenden Geschwisterspender zur Behandlung einer Malignität unterziehen.
  • Der Spender muss CMV-seropositiv sein.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  • Subjekt und Spender müssen einer der folgenden HLA-Typen sein: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 oder HLA-DR*4.
  • Verfügbarkeit des Stammzellspenders, um bei Bedarf mehrere PBMC-Proben für die T-Zellkultur bereitzustellen. Diese Proben konnten über eine periphere Blutabnahme von 90 cc oder durch Leukapherese erhalten werden. Der Stammzellspender muss die Kriterien des BMT-Programms erfüllen, um sich einer Leukapherese zu unterziehen, um DLI bereitzustellen, und zustimmen, eine wiederholte Leukapherese durchzuführen, falls dies erforderlich ist.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
  • Möglichkeit, zur angemessenen Nachsorge gemäß diesem Protokoll zum Duke University Medical Center zurückzukehren.
  • Um ihre T-Zell-Infusionen zu erhalten, sollten die Probanden:
  • Mindestens 2 Wochen ab dem Zeitpunkt ihrer allogenen Stammzelltransplantation.
  • Ohne Grad 3 oder 4, nicht-hämatologische, schwere Organtoxizität innerhalb der letzten 1 Woche; alle nicht-schwerwiegenden Organtoxizitäten müssen auf Grad 2 oder weniger abgeklungen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
  • Mehr als 12 Monate seit der Reinfusion allogener Stammzellen.
  • HIV+, Hepatitis BsAg+, Hepatitis C Ab+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: CMV pp65 Spezifische T-Zellen
Vom Spender stammende CMV pp65-spezifische T-Zellen (1 x 105 CD3+-Zellen/kg (maximal 1 x 107 CD3+-Zellen) werden dem Empfänger über 10 Minuten infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der produzierten CMV pp65-spezifischen CD8+ T-Zellen.
Zeitfenster: Vor der Infusion.
Vor der Infusion.
Entwicklung einer GVHD Grad III-IV oder einer schweren Organtoxizität.
Zeitfenster: Kontinuierlich für 100 Tage nach der Transplantation.
Kontinuierlich für 100 Tage nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von CMV im peripheren Blut.
Zeitfenster: Getestet vor und nach der Transplantation und Infusion.
Getestet vor und nach der Transplantation und Infusion.
Prozentsatz der CD8+ T-Zellen, die CMV-pp65-spezifisch sind.
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 6 Monate nach der T-Zell-Infusion bewertet.
Wöchentlich bis zu 6 Monate nach der T-Zell-Infusion bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Kim Lyerly

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4138-07-10R5
  • IND 11649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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