Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV pp65 specifická T-buněčná adoptivní imunoterapie při alogenní transplantaci kmenových buněk pro maligní onemocnění (CMV-BMT)

8. listopadu 2012 aktualizováno: H. Kim Lyerly

Pilotní klinická zkouška CMV pp65 specifická T buněčná adoptivní imunoterapie u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk pro maligní onemocnění

Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost CMV specifické, T buněčné adoptivní imunoterapie u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk pro maligní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrstva 1: Subjekty musí podstoupit nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk od 6/6 shodného sourozeneckého dárce pro léčbu zhoubného nádoru
  • Vrstva 2: Subjekty musí podstoupit nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk od 3/6, 4/6 nebo 5/6 shodného sourozeneckého dárce pro léčbu zhoubného nádoru.
  • Vrstva 3: Subjekty musí podstoupit transplantaci myeloablativních kmenových buněk od 3/6, 4/6 nebo 5/6 shodného sourozeneckého dárce pro léčbu zhoubného nádoru.
  • Dárce musí být CMV séropozitivní.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Subjekt a dárce musí být jedním z následujících typů HLA: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 nebo HLA-DR*4.
  • Dostupnost dárce kmenových buněk poskytnout v případě potřeby více vzorků PBMC pro kultivaci T-buněk. Tyto vzorky lze získat odběrem periferní krve o objemu 90 ml nebo leukaferézou. Dárce kmenových buněk musí splňovat kritéria programu BMT pro podstoupení leukaferézy, aby mohl poskytnout DLI, a souhlasit s poskytnutím opakované leukaferézy, pokud je to nutné.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
  • Schopnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak to vyžaduje tento protokol.
  • Aby mohly dostávat infuze T buněk, subjekty by měly být:
  • Nejméně 2 týdny od doby jejich alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Bez 3. nebo 4. stupně, nehematologická, hlavní orgánová toxicita během předchozího 1 týdne; všechny nezávažné orgánové toxicity se musí upravit na stupeň 2 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Současná nebo předchozí historie mozkových metastáz.
  • Více než 12 měsíců od jejich reinfuze alogenních kmenových buněk.
  • HIV+, hepatitida BsAg+, hepatitida C Ab+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: CMV pp65 specifické T buňky
Od dárce odvozené CMV pp65 specifické T buňky (1 x 105 CD3+ buněk/kg (maximálně 1 x 107 CD3+ buněk) budou podány infuzí příjemci po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet produkovaných CMV pp65 specifických CD8+ T buněk.
Časové okno: Předinfuze.
Předinfuze.
Vývoj GVHD stupně III-IV nebo hlavní orgánové toxicity.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 100 dnů po transplantaci.
Nepřetržitě po dobu 100 dnů po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost CMV v periferní krvi.
Časové okno: Testováno před a po transplantaci a infuzi.
Testováno před a po transplantaci a infuzi.
Procento CD8+ T buněk, které jsou specifické pro CMV pp65.
Časové okno: Hodnoceno týdně až 6 měsíců po infuzi T buněk.
Hodnoceno týdně až 6 měsíců po infuzi T buněk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Kim Lyerly

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4138-07-10R5
  • IND 11649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV pp65 specifické T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit