Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMV pp65 специфическая Т-клеточная адоптивная иммунотерапия при аллогенной трансплантации стволовых клеток при злокачественных заболеваниях (CMV-BMT)

8 ноября 2012 г. обновлено: H. Kim Lyerly

Пилотное клиническое испытание адоптивной иммунотерапии CMV pp65 специфическими Т-клетками у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу злокачественного заболевания

Целью данного исследования является определение безопасности и осуществимости ЦМВ-специфической адоптивной Т-клеточной иммунотерапии у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу злокачественного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического испытания - оценить безопасность этого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 1: Субъекты должны пройти немиелоаблативную трансплантацию стволовых клеток от 6/6 совместимого родственного донора для лечения злокачественного новообразования.
  • Уровень 2: Субъекты должны пройти немиелоаблативную трансплантацию стволовых клеток от совместимого на 3/6, 4/6 или 5/6 родственного донора для лечения злокачественного новообразования.
  • Уровень 3: Субъекты должны пройти миелоаблативную трансплантацию стволовых клеток от родственного донора, совпадающего на 3/6, 4/6 или 5/6, для лечения злокачественного новообразования.
  • Донор должен быть ЦМВ-серопозитивным.
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
  • Субъект и донор должны относиться к одному из следующих типов HLA: HLA-A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR. *1 или HLA-DR*4.
  • Наличие донора стволовых клеток для предоставления нескольких образцов РВМС для культивирования Т-клеток, если это необходимо. Эти образцы могут быть получены с помощью забора 90 мл периферической крови или с помощью лейкафереза. Донор стволовых клеток должен соответствовать критериям программы ТКМ для проведения лейкафереза ​​для обеспечения DLI и согласия на проведение повторного лейкафереза, если это необходимо.
  • Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
  • Возможность вернуться в Медицинский центр Университета Дьюка для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.
  • Чтобы получить инфузию Т-клеток, субъекты должны быть:
  • Не менее 2 недель с момента аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Без 3 или 4 степени, негематологической, токсичности основных органов в течение предшествующей 1 недели; все токсические эффекты, не относящиеся к основным органам, должны были разрешиться до степени 2 или ниже.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и кормящие матери.
  • Текущая или предшествующая история метастазов в головной мозг.
  • Прошло более 12 месяцев с момента реинфузии аллогенных стволовых клеток.
  • ВИЧ+, Гепатит BsAg+, Гепатит С Ab+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биологический: CMV pp65 специфические Т-клетки
Специфичные Т-клетки CMV pp65, полученные от донора (1 x 105 CD3+ клеток/кг (максимум 1 x 107 CD3+ клеток), будут переливаться реципиенту в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество продуцируемых CMV pp65-специфических CD8+ T-клеток.
Временное ограничение: Предварительная инфузия.
Предварительная инфузия.
Развитие РТПХ III-IV степени или крупноорганной токсичности.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 100 дней после трансплантации.
Непрерывно в течение 100 дней после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие ЦМВ в периферической крови.
Временное ограничение: Протестировано до и после трансплантации и инфузии.
Протестировано до и после трансплантации и инфузии.
Процент CD8+ T-клеток, специфичных к CMV pp65.
Временное ограничение: Оценивали еженедельно в течение 6 месяцев после инфузии Т-клеток.
Оценивали еженедельно в течение 6 месяцев после инфузии Т-клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Kim Lyerly

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4138-07-10R5
  • IND 11649

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться