- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00611637
CMV pp65 specifik T-celladoptiv immunterapi vid allogen stamcellstransplantation för maligna sjukdomar (CMV-BMT)
8 november 2012 uppdaterad av: H. Kim Lyerly
En klinisk pilotprövning av CMV pp65 specifik T-celladoptiv immunterapi hos patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation för malign sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av CMV-specifik, T-celladoptiv immunterapi hos patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation för malign sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten för denna behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stratum 1: Försökspersoner måste genomgå en icke-myeloablativ stamcellstransplantation från en 6/6 matchad syskondonator för behandling av en malignitet
- Stratum 2: Försökspersoner måste genomgå en icke-myeloablativ stamcellstransplantation från en 3/6, 4/6 eller 5/6 matchad syskondonator för behandling av en malignitet.
- Stratum 3: Försökspersoner måste genomgå en myeloablativ stamcellstransplantation från en 3/6, 4/6 eller 5/6 matchad syskondonator för behandling av en malignitet.
- Donatorn måste vara CMV-seropositiv.
- Karnofskys prestandastatus ≥ 70 %.
- Subjekt och donator måste vara en av följande HLA-typer: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1, eller HLA-DR*4.
- Tillgänglighet för stamcellsdonatorn för att tillhandahålla flera PBMC-prover för T-cellsodling vid behov. Dessa prover kunde erhållas via en 90cc perifer blodtagning eller genom leukaferes. Stamcellsdonator måste uppfylla BMT-programmets kriterier för att genomgå leukaferes för att ge DLI och samtycke till att ge upprepad leukaferes om detta är nödvändigt.
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd.
- Möjlighet att återvända till Duke University Medical Center för adekvat uppföljning enligt detta protokoll.
- För att få sina T-cellsinfusioner bör försökspersonerna vara:
- Minst 2 veckor från tidpunkten för deras allogena stamcellstransplantation.
- Utan grad 3 eller 4, icke-hematologisk, större organtoxicitet under den föregående 1 veckan; alla icke större organtoxiciteter måste ha lösts till grad 2 eller lägre.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
- Aktuell eller tidigare historia av hjärnmetastaser.
- Mer än 12 månader sedan deras allogena stamcellsinfusion.
- HIV+, Hepatit BsAg+, Hepatit C Ab+
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Givarhärledda CMV pp65-specifika T-celler (1 x 105 CD3+-celler/kg (maximalt 1 x 107 CD3+-celler) kommer att infunderas i mottagaren under 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal producerade CMV pp65 specifika CD8+ T-celler.
Tidsram: Pre-infusion.
|
Pre-infusion.
|
|
Utveckling av grad III-IV GVHD eller större organtoxicitet.
Tidsram: Kontinuerligt i 100 dagar efter transplantationen.
|
Kontinuerligt i 100 dagar efter transplantationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CMV i perifert blod.
Tidsram: Testad före och efter transplantation och infusion.
|
Testad före och efter transplantation och infusion.
|
|
Andel CD8+ T-celler som är CMV pp65 specifika.
Tidsram: Bedöms varje vecka upp till 6 månader efter T-cellsinfusion.
|
Bedöms varje vecka upp till 6 månader efter T-cellsinfusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4138-07-10R5
- IND 11649
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .