Immunothérapie adoptive spécifique des lymphocytes T CMV pp65 dans la greffe allogénique de cellules souches pour les maladies malignes (CMV-BMT)
8 novembre 2012 mis à jour par: H. Kim Lyerly
Un essai clinique pilote sur l'immunothérapie adoptive spécifique aux lymphocytes T CMV pp65 chez des patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches pour une maladie maligne
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'immunothérapie adoptive spécifique au CMV par les cellules T chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques pour une maladie maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité de ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Strate 1 : les sujets doivent subir une greffe de cellules souches non myéloablatives d'un donneur frère/sœur apparié 6/6 pour le traitement d'une tumeur maligne
- Strate 2 : les sujets doivent subir une greffe de cellules souches non myéloablatives provenant d'un donneur frère/sœur compatible 3/6, 4/6 ou 5/6 pour le traitement d'une tumeur maligne.
- Strate 3 : les sujets doivent subir une greffe de cellules souches myéloablatives provenant d'un donneur frère/sœur compatible 3/6, 4/6 ou 5/6 pour le traitement d'une tumeur maligne.
- Le donneur doit être séropositif pour le CMV.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
- Le sujet et le donneur doivent appartenir à l'un des types HLA suivants : HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 ou HLA-DR*4.
- Disponibilité du donneur de cellules souches pour fournir plusieurs échantillons de PBMC pour la culture de cellules T si nécessaire. Ces échantillons pourraient être obtenus via une prise de sang périphérique de 90 cc ou par leucaphérèse. Le donneur de cellules souches doit satisfaire aux critères du programme BMT pour subir une leucaphérèse afin de fournir un DLI et consentir à fournir une leucaphérèse répétée si cela est nécessaire.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
- Possibilité de retourner au Duke University Medical Center pour un suivi adéquat tel que requis par ce protocole.
- Afin de recevoir leurs perfusions de lymphocytes T, les sujets doivent être :
- Au moins 2 semaines à partir du moment de leur allogreffe de cellules souches.
- Sans grade 3 ou 4, toxicité non hématologique pour les organes majeurs au cours de la semaine précédente ; toutes les toxicités non majeures pour les organes doivent être résolues au grade 2 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
- Antécédents actuels ou antérieurs de métastases cérébrales.
- Plus de 12 mois depuis leur réinjection de cellules souches allogéniques.
- VIH+, Hépatite BsAg+, Hépatite C Ac+
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Des cellules T spécifiques du CMV pp65 dérivées du donneur (1 x 105 cellules CD3+/kg (maximum 1 x 107 cellules CD3+) seront perfusées au receveur pendant 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV pp65 produits.
Délai: Pré-infusion.
|
Pré-infusion.
|
|
Développement d'une GVHD de grade III-IV ou d'une toxicité pour les organes majeurs.
Délai: En continu pendant 100 jours après la greffe.
|
En continu pendant 100 jours après la greffe.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence de CMV dans le sang périphérique.
Délai: Testé avant et après la greffe et la perfusion.
|
Testé avant et après la greffe et la perfusion.
|
|
Pourcentage de lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV pp65.
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à 6 mois après la perfusion de lymphocytes T.
|
Évalué chaque semaine jusqu'à 6 mois après la perfusion de lymphocytes T.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4138-07-10R5
- IND 11649
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .