Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV pp65 Specifieke T-celadoptieve immunotherapie bij allogene stamceltransplantatie voor kwaadaardige ziekten (CMV-BMT)

8 november 2012 bijgewerkt door: H. Kim Lyerly

Een klinische pilotstudie van CMV pp65-specifieke T-cel-adoptieve immunotherapie bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een kwaadaardige ziekte

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van CMV-specifieke, T-cel adoptieve immunotherapie bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een kwaadaardige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stratum 1: proefpersonen moeten een niet-myeloablatieve stamceltransplantatie ondergaan van een 6/6 gematchte donor van een broer of zus voor de behandeling van een maligniteit
  • Stratum 2: proefpersonen moeten een niet-myeloablatieve stamceltransplantatie ondergaan van een 3/6, 4/6 of 5/6 gematchte donor van een broer of zus voor de behandeling van een maligniteit.
  • Stratum 3: proefpersonen moeten een myeloablatieve stamceltransplantatie ondergaan van een 3/6, 4/6 of 5/6 gematchte donor van een broer of zus voor de behandeling van een maligniteit.
  • Donor moet CMV-seropositief zijn.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
  • Proefpersoon en donor moeten een van de volgende HLA-typen zijn: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1, of HLA-DR*4.
  • Beschikbaarheid van de stamceldonor om indien nodig meerdere PBMC-monsters te leveren voor T-celkweek. Deze monsters kunnen worden verkregen via een perifere bloedafname van 90 cc of via leukaferese. Stamceldonor moet voldoen aan de criteria van het BMT-programma voor het ondergaan van leukaferese om DLI te geven en moet toestemming geven om herhaalde leukaferese te geven als dit nodig is.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
  • Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up zoals vereist door dit protocol.
  • Om hun T-celinfusies te ontvangen, moeten proefpersonen:
  • Ten minste 2 weken vanaf het moment van hun allogene stamceltransplantatie.
  • Zonder Graad 3 of 4, niet-hematologische, belangrijke orgaantoxiciteit in de voorafgaande 1 week; alle niet-belangrijke orgaantoxiciteiten moeten zijn opgelost tot graad 2 of lager.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van hersenmetastasen.
  • Meer dan 12 maanden sinds hun herinfusie van allogene stamcellen.
  • HIV+, Hepatitis BsAg+, Hepatitis C Ab+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: CMV pp65 specifieke T-cellen
Donor-afgeleide CMV pp65-specifieke T-cellen (1 x 105 CD3+-cellen/kg (maximaal 1 x 107 CD3+-cellen) zullen gedurende 10 minuten in de ontvanger worden geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geproduceerde CMV pp65-specifieke CD8+ T-cellen.
Tijdsspanne: Pre-infusie.
Pre-infusie.
Ontwikkeling van graad III-IV GVHD of belangrijke orgaantoxiciteit.
Tijdsspanne: Continu gedurende 100 dagen na transplantatie.
Continu gedurende 100 dagen na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van CMV in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Getest voor en na transplantatie en infusie.
Getest voor en na transplantatie en infusie.
Percentage CD8+ T-cellen dat CMV pp65-specifiek is.
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tot 6 maanden na T-celinfusie.
Wekelijks beoordeeld tot 6 maanden na T-celinfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Kim Lyerly

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4138-07-10R5
  • IND 11649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV pp65 specifieke T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren