CMV pp65 Imunoterapia Adotiva de Células T Específicas em Transplante de Células Tronco Alogênicas para Doenças Malignas (CMV-BMT)
8 de novembro de 2012 atualizado por: H. Kim Lyerly
Um ensaio clínico piloto de imunoterapia adotiva de células T específicas para CMV pp65 em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco para doenças malignas
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade da imunoterapia adotiva de células T específica para CMV em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco para doenças malignas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança deste tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estrato 1: Os indivíduos devem ser submetidos a um transplante de células-tronco não mieloablativas de um doador irmão 6/6 compatível para o tratamento de uma malignidade
- Estrato 2: Os indivíduos devem ser submetidos a um transplante de células-tronco não mieloablativas de um doador irmão 3/6, 4/6 ou 5/6 compatível para o tratamento de uma malignidade.
- Estrato 3: Os indivíduos devem ser submetidos a um transplante de células-tronco mieloablativas de um doador irmão 3/6, 4/6 ou 5/6 compatível para o tratamento de uma malignidade.
- O doador deve ser soropositivo para CMV.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
- O sujeito e o doador devem ser um dos seguintes tipos de HLA: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 ou HLA-DR*4.
- Disponibilidade do doador de células-tronco para fornecer várias amostras de PBMC para cultura de células T, se necessário. Essas amostras podem ser obtidas por meio de coleta de sangue periférico de 90 cc ou por leucaférese. O doador de células-tronco deve satisfazer os critérios do Programa BMT para passar por leucaférese para fornecer DLI e consentir em fornecer leucaférese repetida, se necessário.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
- Capacidade de retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
- Para receber suas infusões de células T, os indivíduos devem ser:
- Pelo menos 2 semanas a partir do momento do transplante alogênico de células-tronco.
- Sem Grau 3 ou 4, toxicidade não hematológica de órgão principal na 1 semana anterior; todas as toxicidades de órgãos não importantes devem ter resolvido para grau 2 ou menos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Histórico atual ou anterior de metástases cerebrais.
- Mais de 12 meses desde a reinfusão de células-tronco alogênicas.
- HIV+, Hepatite BsAg+, Hepatite C Ab+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Células T específicas de CMV pp65 derivadas do doador (1 x 105 células CD3+/kg (máximo 1 x 107 células CD3+) serão infundidas no receptor durante 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de células T CD8+ específicas de CMV pp65 produzidas.
Prazo: Pré-infusão.
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Pré-infusão.
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Desenvolvimento de GVHD grau III-IV ou toxicidade de órgão principal.
Prazo: Continuamente por 100 dias pós-transplante.
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Continuamente por 100 dias pós-transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de CMV no sangue periférico.
Prazo: Testado antes e depois do transplante e infusão.
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Testado antes e depois do transplante e infusão.
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Porcentagem de células T CD8+ que são específicas para CMV pp65.
Prazo: Avaliado semanalmente até 6 meses após a infusão de células T.
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Avaliado semanalmente até 6 meses após a infusão de células T.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4138-07-10R5
- IND 11649
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