CMV pp65 spesifinen T-soluadoptiivinen immunoterapia pahanlaatuisten sairauksien allogeenisten kantasolujen siirtämisessä (CMV-BMT)
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: H. Kim Lyerly
CMV pp65 -spesifisen T-soluadoptiivisen immunoterapian kliininen pilottikoe potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto pahanlaatuisen taudin vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CMV-spesifisen, T-solujen adoptiivisen immunoterapian turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto pahanlaatuisen taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida tämän hoidon turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osio 1: Koehenkilöille on tehtävä ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto 6/6 vastaavalta sisarusluovuttajalta pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Osio 2: Koehenkilöille on tehtävä ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto 3/6, 4/6 tai 5/6 vastaavalta sisarusluovuttajalta pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa varten.
- Osio 3: Koehenkilöille on tehtävä myeloablatiivinen kantasolusiirto 3/6, 4/6 tai 5/6 vastaavalta sisarusluovuttajalta pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa varten.
- Luovuttajan on oltava CMV-seropositiivinen.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %.
- Kohteen ja luovuttajan on oltava jokin seuraavista HLA-tyypeistä: HLA A*0201, HLA-A*0101, HLA-A*2402, HLA-B*0702, HLA-B*0801, HLA-B*35, HLA-DR *1 tai HLA-DR*4.
- Kantasoluluovuttajan saatavuus tarvittaessa useiden PBMC-näytteiden tarjoamiseksi T-soluviljelmää varten. Nämä näytteet voitiin saada 90 cm3:n perifeerisen verenoton tai leukafereesin avulla. Kantasolujen luovuttajan on täytettävä BMT-ohjelman kriteerit leukafereesin suorittamiseksi DLI:n saamiseksi ja suostumus toistuvaan leukafereesiin, jos se on tarpeen.
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
- Kyky palata Duke University Medical Centeriin tämän pöytäkirjan edellyttämää asianmukaista seurantaa varten.
- Saadakseen T-soluinfuusionsa koehenkilöiden tulee olla:
- Vähintään 2 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Ei asteen 3 tai 4, ei-hematologinen, merkittävä elintoksisuus edellisen viikon aikana; kaikkien muiden kuin tärkeiden elintoksisten vaikutusten on oltava hävinneet 2-asteiseksi tai sitä alhaisemmaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Nykyinen tai aikaisempi aivojen etäpesäkkeiden historia.
- Yli 12 kuukautta heidän allogeenisten kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeen.
- HIV+, hepatiitti BsAg+, hepatiitti C Ab+
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Luovuttajaperäisiä CMV pp65 -spesifisiä T-soluja (1 x 105 CD3+-solua/kg (enintään 1 x 107 CD3+-solua) infusoidaan vastaanottajaan 10 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotettujen CMV pp65 -spesifisten CD8+ T-solujen lukumäärä.
Aikaikkuna: Esiinfuusio.
|
Esiinfuusio.
|
|
Asteen III–IV GVHD tai merkittävä elintoksisuus.
Aikaikkuna: Jatkuvasti 100 päivää siirron jälkeen.
|
Jatkuvasti 100 päivää siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV:n esiintyminen ääreisveressä.
Aikaikkuna: Testattu ennen siirtoa ja infuusiota ja sen jälkeen.
|
Testattu ennen siirtoa ja infuusiota ja sen jälkeen.
|
|
Niiden CD8+ T-solujen prosenttiosuus, jotka ovat CMV pp65 -spesifisiä.
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 6 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen.
|
Arvioidaan viikoittain 6 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Kim Lyerly, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4138-07-10R5
- IND 11649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .