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전신성 홍반성 루푸스 환자의 두 가지 백신 전략에 대한 안전성 연구 (VACCILUP)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "전신성 홍반성 루푸스 환자의 두 가지 폐렴구균 백신 접종 전략을 비교하는 다기관 무작위 이중맹검 시험"

이 연구의 목적은 다른 면역억제제와 관련되거나 또는 그렇지 않은 코르티코스테로이드로 치료받은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 두 가지 폐렴구균 예방접종 전략의 면역학적 효능을 비교하는 것입니다. ®) 0주차 및 6개월 후(W24)2) 다당류 백신(Pneumo23®)2) 0주차에 위약 후 24주차에 다당류 백신(Pneumo23®) 표준 백신 접종과 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염은 건강한 피험자에 비해 SLE 환자에서 더 빈번하고 잠재적으로 더 심각합니다. 이 위험은 환자가 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료받을 때 증가합니다. 이와 관련하여 발생할 수 있는 심각한 감염 중에서 호흡기 감염이 가장 빈번하며 폐렴연쇄상구균은 가장 자주 원인이 되는 세균 중 하나입니다. 구체적인 연구는 없지만 SLE에서 이러한 결과는 SLE 환자가 폐렴구균 감염에 대한 예방적 백신 접종이 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 두 가지 폐렴구균 백신을 사용할 수 있습니다. 및 2세 미만의 어린이를 대상으로 하는 접합 백신인 Prevenar®. 신장 이식). Pneumo23® 단독 투여에 비해 Pneumo23®에 앞서 Prevenar®를 투여했을 때 면역학적 효능이 더 우수한 것으로 나타났습니다. 우리가 아는 한, 이 프라임-부스트 전략은 SLE 환자에서 평가되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 다른 면역억제제와 관련되거나 그렇지 않은 코르티코스테로이드로 치료받은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 두 가지 폐렴구균 예방접종 전략의 면역학적 효능을 비교합니다. 6개월(24주차)2) 0주차에 위약 및 24주차에 다당류 백신(Pneumo23®)으로 예방접종 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 두 가지 백신 전략의 임상적 및 생물학적 내성을 비교하기 위해·
  • Pneumo23®에 의한 백신 접종 후 6개월 및 24개월에 혈청 보호의 지속성을 평가하기 위해
  • 폐렴구균백신 반응의 예측인자 탐색

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 65세
  • ACR 분류에 의해 정의된 SLE
  • 안정적인 SLE(포함 날짜 W0 이전 2개월 동안 수정되지 않은 치료)
  • 면역억제제 단독 또는 용량 ≥ 5 mg/j의 전신 코르티코스테로이드 또는 하나 이상의 면역억제제와 관련된 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료되는 SLE
  • SLE는 하이드록시클로로퀸만으로 치료
  • 다음 31개월
  • 여성은 연구의 첫 7개월 동안 효과적인 피임 방법을 가지고 있어야 하며 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 있어야 합니다.
  • W0 이후 7개월 동안 아이를 갖기를 원하지 않는 여성
  • 신체 검사
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • W0 이후 7개월 동안 임신한 여성 또는 아이를 갖기를 원하는 여성
  • HIV 및/또는 HBV(Ag HBs+) 및/또는 HVC에 감염된 피험자
  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력
  • 5년 미만의 모든 폐렴구균 백신 접종
  • 등록 전 1개월 이내에 다른 백신을 받은 경우(포함 방문 W0)
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 수령(포함 방문 W0)
  • 비장절제술
  • 근육내 및 피하 경로 주사에 금기를 나타내는 조혈 장애,
  • 활동성 악성종양, 간경화
  • 등록 전 1개월 이내의 병발병(포함 방문 W0)
  • 예방 접종과 생물 요법 종료 사이의 간격이 1년 미만인 경우 생물 요법(항-CD20)을 받고 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
  • 연구의 처음 7개월 동안 다른 임상 연구에 참여
  • 건강 보험이 적용되지 않는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0주차에 결합 백신 Prevenar®(WYETH-LEDERLE) 및 6개월 후 다당류 백신 Pneumo23®(Sanofi Pasteur MSD)로 예방접종(W24)
생물학적: Prevenar® 및 Pneumo23®
0주차에 결합 백신 Prevenar®(WYETH-LEDERLE) 및 6개월 후 다당류 백신 Pneumo23®(Sanofi Pasteur MSD)로 예방접종(W24)대2)
위약 비교기: 2
0주차에 위약 및 24주차에 다당류 백신 Pneumo23®을 사용한 예방접종
생물학적: 위약, Pneumo23®
0주차에 위약 및 24주차에 다당류 백신 Pneumo23®을 사용한 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
접합 백신과 다당류 백신 사이에 공통적인 7가지 혈청형(즉, 혈청형 ​​4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 중 5가지 이상의 혈청형에 대한 반응자의 비율.
기간: 31개월
31개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 백신 접종 후 12개월 동안 질병 악화(SLEDAI 점수 ³3점 증가 및/또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료 증가 필요로 정의)를 나타내는 환자의 비율
기간: 13개월
13개월
백신 접종 후 국소 또는 전신 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 31개월
31개월
테스트된 각 혈청형에 대해 W28에서 얻은 혈청 항체 역가의 비교
기간: 28주
28주
Pneumo23®(M12 및 M30) 백신 접종 후 6개월 및 2년 후 ELISA 지속 반응 비교
기간: 12개월 + 30개월
12개월 + 30개월
M0(SLEDAI에 의해 정의됨)에서 면역학적 반응 질병 활동의 예측 인자, SLE 치료 및 기타 변수는 반응에 영향을 미칠 수 있는 연구입니다.
기간: 31개월
31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

  • 수석 연구원: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P060241

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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