Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két vakcinastratégia biztonsági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (VACCILUP)

2016. július 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Multicentrikus, randomizált kettős vak vizsgálat, amely két pneumococcus elleni vakcinázási stratégiát hasonlít össze szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél"

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két pneumococcus elleni vakcinázási stratégia immunológiai hatékonyságát szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, akiket kortikoszteroidokkal kezeltek más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt vagy nem: 1) a prime-boost stratégia konjugált vakcinával (Prevenar) végzett vakcináció alkalmazásával. ®) a 0. héten és a poliszacharid vakcina (Pneumo23®) 6 hónap után (W24)2) összehasonlítva a 24. W0-ban placebóval végzett standard oltással (Pneumo23®) a W0-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőzések gyakoribbak és potenciálisan súlyosabbak az SLE-ben szenvedő betegeknél, mint az egészséges alanyoknál. Ez a kockázat nő, ha a betegeket kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik. Az ebben az összefüggésben előforduló súlyos fertőzések között a légúti fertőzések a leggyakoribbak, és a Streptococcus pneumoniae az egyik leggyakrabban felelős kórokozó. Bár nincs konkrét tanulmány SLE-ben ezek az eredmények azt mutatják, hogy az SLE-ben szenvedő betegek számára előnyös lehet a pneumococcus fertőzések elleni megelőző védőoltás. Két pneumococcus elleni vakcina áll rendelkezésre: Pneumo23®, poliszacharidos vakcina, amelyet felnőttek és 2 év feletti gyermekek számára javasoltak, akiknél fennáll a pneumococcus fertőzés kockázata; és a Prevenar®, konjugált vakcina, 2 évnél fiatalabb gyermekek számára. A Pneumo23® biztonságosnak bizonyult SLE-ben, de kevésbé immunogén, mint az általános populációban. A Prevenar®-t már vizsgálták immunhiányos betegeken (HIV-fertőzött betegek, betegek veseátültetés). Kimutatták, hogy az immunológiai hatékonyság jobb, ha a Prevenar®-t a Pneumo23® előtt adják be, mint az önmagában adott Pneumo23®-hoz képest. Tudomásunk szerint ezt a prime-boost stratégiát nem értékelték SLE-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja az, hogy Hasonlítsa össze két pneumococcus elleni vakcinázási stratégia immunológiai hatékonyságát szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, akiket kortikoszteroiddal kezeltek, és más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt vagy nem: 1) Konjugált vakcinával (Prevenar®) végzett oltás a 0. héten és poliszaccharidos (Pumo2 vacc33) után 6 hónapos (24. hét)2) Vakcinázás placebóval a W0-ban és poliszaccharid vakcinával (Pneumo23®) a 24-es napon A másodlagos célok a következők:

  • A két oltási stratégia klinikai és biológiai toleranciájának összehasonlítása
  • A szerovédelem tartósságának értékelése 6 és 24 hónappal a Pneumo23® vakcinázás után
  • A pneumococcus vakcina válaszát meghatározó prediktív tényezők keresése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • SLE az ACR besorolása szerint
  • Stabil SLE (a kezelést nem módosították a W0 felvételi dátumot megelőző 2 hónapban)
  • Csak immunszuppresszív szerrel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt SLE 5 mg/j vagy annál nagyobb dózisban, vagy szisztémás kortikoszteroidokkal bármilyen dózisban, egy vagy több immunszuppresszív gyógyszerrel együtt
  • Csak hidroxiklorokinnal kezelt SLE
  • 31 hónap múlva
  • a nőknek hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük a vizsgálat első 7 hónapjában, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • nők, akik nem akarnak gyermeket vállalni a W0 utáni 7 hónapban
  • fizikális vizsgálat
  • aláírt írásos és tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők vagy nők, akik gyermeket szeretnének vállalni a W0-t követő 7 hónapban
  • HIV-vel és/vagy HBV-vel (Ag HBs+) és/vagy HVC-vel fertőzött alanyok
  • a vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia kórtörténete
  • bármely 5 évnél rövidebb pneumococcus elleni vakcina kézhezvétele
  • más oltóanyag átvétele a beiratkozást megelőző egy hónapon belül (W0-as beiratkozási vizit)
  • immunglobulin kézhezvétele a beiratkozást megelőző három hónapon belül (a W0-s felvételi vizit)
  • splenectomia
  • vérképzőszervi rendellenességek, amelyek ellenjavallatot adnak az intramuszkuláris és hypodermiás injekció beadására,
  • aktív rosszindulatú daganatok, cirrhosis
  • interkurrens betegség a beiratkozást megelőző egy hónapon belül (W0 beiratkozási vizit)
  • A bioterápiában (anti-CD20) részesülő betegeket nem szabad bevonni, ha az oltás és a bioterápia vége közötti intervallum egy évnél rövidebb.
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat első 7 hónapjában
  • az egészségbiztosítás által nem fedezett tárgy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Vakcinázás konjugált Prevenar® vakcinával (WYETH-LEDERLE) a 0. héten és poliszacharidos Pneumo23® vakcinával (Sanofi Pasteur MSD) 6 hónap után (W24)
Biológiai: Prevenar® és Pneumo23®
Vakcinázás konjugált Prevenar® vakcinával (WYETH-LEDERLE) a 0. héten és poliszacharidos Pneumo23® vakcinával (Sanofi Pasteur MSD) 6 hónap után (W24 kontra 2)
Placebo Comparator: 2
Védőoltás placebóval a W0-ban és poliszacharidos vakcinával, Pneumo23® a 24-es napon
Biológiai: Placebo, Pneumo23®
Védőoltás placebóval a W0-ban és poliszacharidos vakcinával, Pneumo23® a 24-es napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A több mint 5 szerotípusra reagálók aránya a konjugált és poliszacharidos vakcinák között gyakori 7 szerotípus közül (azaz a 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok).
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a betegség súlyosbodását észlelték (a SLEDAI pontszám ³3 ponttal történő növekedéseként és/vagy a kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés növelésére van szükség) az első oltást követő 12 hónapban
Időkeret: 13 hónap
13 hónap
Az oltást követően helyi vagy szisztémás reakciókban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
Az egyes vizsgált szerotípusok esetében a 28. hétkor kapott szérum antitest-titerek összehasonlítása
Időkeret: 28 hét
28 hét
Az ELISA tartós válaszok összehasonlítása hat hónappal és 2 évvel a Pneumo23® (M12 és M30) vakcinázás után
Időkeret: 12 hónap + 30 hónap
12 hónap + 30 hónap
Az immunológiai válasz betegségaktivitásának prediktív tényezőinek kutatása M0-nál (SLEDAI által meghatározott), SLE-kezelés és egyéb változók, amelyek befolyásolhatják a választ.
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Prevenar® és Pneumo23®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel