Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dvou vakcinačních strategií u pacientů se systémovým lupus erythematodes (VACCILUP)

1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP „Multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající dvě strategie očkování proti pneumokokům u pacientů se systémovým lupus erythematodes“

Cílem této studie je porovnat imunologickou účinnost dvou strategií očkování proti pneumokokům u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) léčených kortikosteroidy spojenými nebo nekombinovanými s jinými imunosupresivy: 1) strategie prime-boost využívající očkování konjugovanou vakcínou (Prevenar ®) v týdnu 0 a polysacharidovou vakcínou (Pneumo23®) po 6 měsících (W24)2) ve srovnání se standardní vakcinací polysacharidovou vakcínou (Pneumo23®) v týdnu 24 po placebu ve W0

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce jsou častější a potenciálně závažnější u pacientů se SLE ve srovnání se zdravými subjekty. Toto riziko se zvyšuje, když jsou pacienti léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy. Mezi závažnými infekcemi, které se v této souvislosti mohou vyskytnout, patří infekce dýchacích cest k nejčastějším a Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastěji odpovědných zárodků. I když neexistují žádné specifické studie u SLE tato zjištění naznačují, že pacienti se SLE by mohli mít prospěch z preventivního očkování proti pneumokokovým infekcím. K dispozici jsou dvě pneumokokové vakcíny: Pneumo23®, polysacharidová vakcína indikovaná pro dospělé a děti > 2 roky s rizikem pneumokokových infekcí; a Prevenar®, konjugovaná vakcína, indikovaná pro děti < 2 roky. Bylo zjištěno, že Pneumo23® je bezpečný u SLE, ale méně imunogenní než u běžné populace. Prevenar® již byl studován u imunokompromitovaných pacientů (pacienti infikovaní HIV, pacienti po transplantace ledvin). Bylo prokázáno, že imunologická účinnost je lepší, když je Prevenar® podáván před Pneumo23®, ve srovnání s Pneumo23® podávaným samostatně. Pokud je nám známo, tato strategie prime-boost nebyla hodnocena u pacientů se SLE. Primárním cílem studie je porovnejte imunologickou účinnost dvou strategií očkování proti pneumokokům u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) léčených kortikosteroidy spojenými nebo nekombinovanými s jinými imunosupresivy: 1) Očkování konjugovanou vakcínou (Prevenar®) v týdnu 0 a polysacharidovou vakcínou (Pneumo23®) po 6 měsíců (W24)2) Očkování placebem ve W0 a polysacharidovou vakcínou (Pneumo23®) ve W24Sekundární cíle jsou:

  • Porovnat klinickou a biologickou toleranci těchto dvou vakcinačních strategií.
  • Vyhodnotit trvanlivost séro ochrany 6 a 24 měsíců po vakcinaci Pneumo23®
  • Hledání prediktivních faktorů určujících odpověď na pneumokokovou vakcínu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 65 let
  • SLE podle definice klasifikace ACR
  • Stabilní SLE (léčba nebyla modifikována během 2 měsíců před datem zařazení W0)
  • SLE léčený pouze imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy v dávce ≥ 5 mg/j nebo systémovými kortikosteroidy v jakékoli dávce spojené s jedním nebo více imunosupresivními léky
  • SLE léčený pouze hydroxychlorochinem
  • 31 měsíců poté
  • ženy musí mít během prvních 7 měsíců studie účinnou metodu antikoncepce a s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
  • ženy, které si nepřejí mít dítě během 7 měsíců po W0
  • vyšetření
  • podepsaný písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo ženy, které si přejí mít dítě během 7 měsíců po W0
  • subjekty infikované HIV a/nebo HBV (Ag HBs+) a/nebo HVC
  • anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • příjem jakékoli pneumokokové vakcíny méně než 5 let
  • obdržení jiné vakcíny do jednoho měsíce před zápisem (zařazovací návštěva W0)
  • příjem imunoglobulinu do tří měsíců před zařazením (zařazovací návštěva W0)
  • splenektomie
  • poruchy krvetvorby, které jsou kontraindikací pro intramuskulární a hypodermální injekce,
  • aktivní malignita, cirhóza
  • interkurentní onemocnění do jednoho měsíce před zápisem (zařazená návštěva W0)
  • pacienti v bioterapii (anti-CD20) nesmí být zařazeni, pokud je interval mezi očkováním a ukončením bioterapie kratší než jeden rok.
  • účast na další klinické studii během prvních 7 měsíců studie
  • předmět nehrazený zdravotní pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Očkování konjugovanou vakcínou Prevenar® (WYETH-LEDERLE) v týdnu 0 a polysacharidovou vakcínou Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) po 6 měsících (W24)
Biologický: Prevenar® a Pneumo23®
Očkování konjugovanou vakcínou Prevenar® (WYETH-LEDERLE) v týdnu 0 a polysacharidovou vakcínou Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) po 6 měsících (W24) versus2)
Komparátor placeba: 2
Očkování placebem ve W0 a polysacharidovou vakcínou Pneumo23® ve W24
Biologický: Placebo, Pneumo23®
Očkování placebem ve W0 a polysacharidovou vakcínou Pneumo23® ve W24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondérů na více než 5 sérotypů mezi 7 sérotypy společnými mezi konjugovanými a polysacharidovými vakcínami (tj. sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Časové okno: 31 měsíců
31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s exacerbací onemocnění (definovanou jako zvýšení o ³3 body na skóre SLEDAI a/nebo potřeba zvýšit léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy) během 12 měsíců po první vakcinaci
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Podíl pacientů s lokálními nebo systémovými reakcemi po očkování
Časové okno: 31 měsíců
31 měsíců
Srovnání titrů sérových protilátek získaných v W28 pro každý z testovaných sérotypů
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Srovnání perzistentních odpovědí ELISA šest měsíců a 2 roky po očkování Pneumo23® (M12 a M30)
Časové okno: 12 měsíců + 30 měsíců
12 měsíců + 30 měsíců
Výzkum prediktivních faktorů aktivity onemocnění imunologické odpovědi na M0 (definované SLEDAI), léčba SLE a dalších proměnných, které mohou ovlivnit odpověď.
Časové okno: 31 měsíců
31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar® a Pneumo23®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit