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Studio sulla sicurezza di due strategie vaccinali nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (VACCILUP)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco che confronta due strategie di vaccinazione pneumococcica in pazienti con lupus eritematoso sistemico"

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia immunologica di due strategie di vaccinazione pneumococcica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) trattati con corticosteroidi associati o meno ad altri farmaci immunosoppressori: 1) una strategia di prime-boost che utilizza la vaccinazione con vaccino coniugato (Prevenar ®) alla settimana 0 e vaccino polisaccaridico (Pneumo23®) dopo 6 mesi (S24)2) rispetto alla vaccinazione standard con vaccino polisaccaridico (Pneumo23®) a S24 dopo placebo a S0

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sono più frequenti e potenzialmente più gravi nei pazienti con LES rispetto ai soggetti sani. Questo rischio aumenta quando i pazienti sono trattati con corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori. Tra le infezioni gravi che possono verificarsi in questo contesto, le infezioni respiratorie sono tra le più frequenti e lo Streptococcus pneumoniae è uno dei germi più spesso responsabili. Sebbene non esistano studi specifici nel LES, questi risultati indicano che i pazienti con LES potrebbero beneficiare di una vaccinazione preventiva contro le infezioni pneumococciche. Sono disponibili due vaccini pneumococcici: Pneumo23®, un vaccino polisaccaridico indicato per adulti e bambini > 2 anni a rischio di infezioni pneumococciche; e Prevenar®, un vaccino coniugato, indicato per bambini < 2 anni.Pneumo23® è risultato sicuro nel LES ma meno immunogenico rispetto alla popolazione generale.Prevenar® è già stato studiato in pazienti immunocompromessi (pazienti con infezione da HIV, pazienti dopo trapianto renale). È stato dimostrato che l'efficacia immunologica è migliore quando Prevenar® viene somministrato prima di Pneumo23®, rispetto a Pneumo23® somministrato da solo. Per quanto ne sappiamo, questa strategia di prime-boost non è stata valutata nei pazienti con LESL'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare l'efficacia immunologica di due strategie di vaccinazione pneumococcica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) trattati con corticosteroidi associati o meno ad altri farmaci immunosoppressori: 1) vaccinazione con vaccino coniugato (Prevenar®) alla settimana 0 e vaccino polisaccaridico (Pneumo23®) dopo 6 mesi (S24)2) Vaccinazione con placebo a S0 e vaccino polisaccaridico (Pneumo23®) a S24Gli obiettivi secondari sono:

  • Confrontare la tolleranza clinica e biologica delle due strategie vaccinali·
  • Valutare la durata della sieroprotezione a 6 e 24 mesi dopo la vaccinazione con Pneumo23®
  • Ricercare i fattori predittivi determinanti della risposta al vaccino pneumococcico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 65 anni
  • SLE come definito dalla classificazione ACR
  • SLE stabile (trattamento non modificato nei 2 mesi precedenti la data di inclusione W0)
  • SLE trattato solo con immunosoppressori o corticosteroidi sistemici a una dose ≥ 5 mg/jo corticosteroidi sistemici a qualsiasi dose associati a uno o più farmaci immunosoppressori
  • SLE trattato solo con idrossiclorochina
  • 31 mesi successivi
  • le donne devono avere un metodo contraccettivo efficace durante i primi 7 mesi dello studio e con un test di gravidanza siero o urinario negativo
  • femmine che non desiderano avere figli nei 7 mesi successivi a S0
  • esame fisico
  • consenso scritto e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • femmine gravide o che desiderano avere un figlio nei 7 mesi successivi a S0
  • soggetti infetti da HIV e/o HBV (Ag HBs+) e/o HVC
  • storia medica di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • ricevimento di qualsiasi vaccino pneumococcico inferiore a 5 anni
  • ricevimento di un altro vaccino entro un mese prima dell'arruolamento (visita di inclusione W0)
  • ricevimento di immunoglobuline entro tre mesi prima dell'arruolamento (visita di inclusione W0)
  • splenectomia
  • disturbi ematopoietici che danno controindicazioni alle iniezioni per via intramuscolare e ipodermica,
  • malignità attiva, cirrosi
  • malattia intercorrente entro un mese prima dell'arruolamento (visita di inclusione W0)
  • i pazienti in bioterapia (anti-CD20) non devono essere inclusi se l'intervallo tra la vaccinazione e la fine della bioterapia è inferiore a un anno.
  • partecipazione ad un altro studio clinico durante i primi 7 mesi dello studio
  • soggetto non coperto da Assicurazione Sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccinazione con vaccino coniugato Prevenar® (WYETH-LEDERLE) alla settimana 0 e vaccino polisaccaridico Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) dopo 6 mesi (W24)
Biologico: Prevenar® e Pneumo23®
Vaccinazione con vaccino coniugato Prevenar® (WYETH-LEDERLE) alla settimana 0 e vaccino polisaccaridico Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) dopo 6 mesi (S24) rispetto a 2)
Comparatore placebo: 2
Vaccinazione con placebo a S0 e vaccino polisaccaridico Pneumo23® a S24
Biologico: Placebo, Pneumo23®
Vaccinazione con placebo a S0 e vaccino polisaccaridico Pneumo23® a S24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder per più di 5 sierotipi tra i 7 sierotipi comuni tra vaccini coniugati e polisaccaridici (es. sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Lasso di tempo: 31 mesi
31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano una riacutizzazione della malattia (definita come un aumento di ≥3 punti del punteggio SLEDAI e/o necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) durante i 12 mesi successivi alla prima vaccinazione
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Percentuale di pazienti con reazioni locali o sistemiche dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 31 mesi
31 mesi
Confronto dei titoli anticorpali sierici ottenuti a W28 per ciascuno dei sierotipi testati
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Confronto delle risposte persistenti all'ELISA sei mesi e 2 anni dopo la vaccinazione con Pneumo23® (M12 e M30)
Lasso di tempo: 12 mesi + 30 mesi
12 mesi + 30 mesi
Ricerca di fattori predittivi dell'attività di malattia della risposta immunologica a M0 (definita da SLEDAI), trattamento del LES e altre variabili che possono influenzare la risposta.
Lasso di tempo: 31 mesi
31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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