Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av två vaccinstrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus (VACCILUP)

5 juli 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "En multicenter, randomiserad dubbelblind studie som jämför två pneumokockvaccinationsstrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus"

Syftet med denna studie är att jämföra den immunologiska effekten av två pneumokockvaccinationsstrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som behandlas med kortikosteroider associerade eller inte med andra immunsuppressiva läkemedel: 1) en prime-boost-strategi med vaccination med konjugatvaccin (Prevenar ®) vid vecka 0 och polysackaridvaccin (Pneumo23®) efter 6 månader (W24)2) jämfört med standardvaccinationen med polysackaridvaccin (Pneumo23®) vid W24 efter placebo vid W0

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner är vanligare och potentiellt allvarligare hos patienter med SLE jämfört med friska försökspersoner. Denna risk ökar när patienter behandlas med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel. Bland allvarliga infektioner som kan inträffa i detta sammanhang är luftvägsinfektioner bland de vanligaste och Streptococcus pneumoniae är en av de oftast ansvariga bakterierna. Även om det inte finns några specifika studier vid SLE indikerar dessa fynd att patienter med SLE kan dra nytta av en förebyggande vaccination mot pneumokockinfektioner. Två pneumokockvacciner finns tillgängliga: Pneumo23®, ett polysackaridiskt vaccin indicerat för vuxna och barn > 2 år med risk för pneumokockinfektioner; och Prevenar®, ett konjugatvaccin, indicerat för barn < 2 år. Pneumo23® har visat sig vara säkert vid SLE men mindre immunogent än i den allmänna befolkningen. Prevenar® har redan studerats hos immunförsvagade patienter (hiv-infekterade patienter, patienter efter njurtransplantation). Det har visat sig att immunologisk effekt är bättre när Prevenar® administreras före Pneumo23®, jämfört med Pneumo23® administrerat ensamt. Såvitt vi vet har denna prime-boost-strategi inte utvärderats hos patienter med SLE. Det primära syftet med studien är att jämför immunologisk effekt av två pneumokockvaccinationsstrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) behandlade med kortikosteroider associerade eller inte med andra immunsuppressiva läkemedel: 1) Vaccination med konjugatvaccin (Prevenar®) vid vecka 0 och polysackaridiskt vaccin (Pneumo23®) 6 månader (W24)2) Vaccination med placebo vid W0 och polysackaridvaccin (Pneumo23®) vid W24Sekundära mål är:

  • Att jämföra den kliniska och biologiska toleransen för de två vaccinationsstrategierna·
  • För att utvärdera hållbarheten av seroskydd vid 6 och 24 månader efter vaccination med Pneumo23®
  • För att söka prediktiva faktorer som är avgörande för pneumokockvaccinsvaret

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 65 år
  • SLE enligt definitionen av ACR-klassificeringen
  • Stabil SLE (behandling har inte ändrats under de 2 månaderna före inkluderingsdatumet W0)
  • SLE behandlad med enbart immunsuppressiva eller systemiska kortikosteroider i en dos ≥ 5 mg/j eller systemiska kortikosteroider i valfri dos som är associerad med ett eller flera immunsuppressiva läkemedel
  • SLE behandlas endast med hydroxiklorokin
  • 31 månader efter
  • kvinnor måste ha en effektiv preventivmetod under de första 7 månaderna av studien och med ett negativt serum- eller uringraviditetstest
  • kvinnor som inte vill ha barn under de 7 månaderna efter W0
  • fysisk undersökning
  • undertecknat skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor eller kvinnor som vill ha ett barn under de 7 månaderna efter W0
  • försökspersoner infekterade med HIV och/eller HBV( Ag HBs+) och eller HVC
  • medicinsk historia av allergi mot någon vaccinkomponent
  • mottagande av något pneumokockvaccin under 5 år
  • mottagande av annat vaccin inom en månad före inskrivning (inkluderingsbesök W0)
  • mottagande av immunglobulin inom tre månader före inskrivning (inklusionsbesök W0)
  • splenektomi
  • hematopoetiska störningar som ger kontraindikationer för intramuskulära och hypodermiska injektioner,
  • aktiv malignitet, cirros
  • interkurrent sjukdom inom en månad före inskrivning (inklusionsbesök W0)
  • Patienter under bioterapi (anti-CD20) får inte inkluderas om intervallet mellan vaccination och slutet av bioterapin är mindre än ett år.
  • deltagande i en annan klinisk studie under studiens första 7 månader
  • ämne som inte omfattas av sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vaccination med konjugatvaccin Prevenar® (WYETH-LEDERLE) vecka 0 och polysackaridvaccin Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) efter 6 månader (W24)
Biologisk: Prevenar® och Pneumo23®
Vaccination med konjugatvaccin Prevenar® (WYETH-LEDERLE) vid vecka 0 och polysackaridvaccin Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) efter 6 månader (W24) kontra2)
Placebo-jämförare: 2
Vaccination med placebo vid W0 och polysackaridvaccin Pneumo23® vid W24
Biologisk: Placebo, Pneumo23®
Vaccination med placebo vid W0 och polysackaridvaccin Pneumo23® vid W24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel responders för mer än 5 serotyper bland de 7 serotyperna som är vanliga mellan konjugat- och polysackaridvacciner (dvs. serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Tidsram: 31 månader
31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppvisar en sjukdomsexacerbation (definierad som en ökning med ³3 poäng på SLEDAI-poängen och/eller behöver öka behandlingen med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de 12 månaderna efter den första vaccinationen
Tidsram: 13 månader
13 månader
Andel patienter med lokala eller systemiska reaktioner efter vaccination
Tidsram: 31 månader
31 månader
Jämförelse av serumantikroppstitrar erhållna vid W28 för var och en av de testade serotyperna
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Jämförelse av ELISA ihållande svar sex månader och 2 år efter vaccination med Pneumo23® (M12 och M30)
Tidsram: 12 månader + 30 månader
12 månader + 30 månader
Forskning av prediktiva faktorer för immunologisk respons sjukdomsaktivitet vid M0 (definierad av SLEDAI), SLE-behandling och andra variabler som kan påverka svaret.
Tidsram: 31 månader
31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Prevenar® och Pneumo23®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera