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Estudio de seguridad de dos estrategias vacunales en pacientes con lupus eritematoso sistémico (VACCILUP)

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara dos estrategias de vacunación antineumocócica en pacientes con lupus eritematoso sistémico"

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia inmunológica de dos estrategias de vacunación antineumocócica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con corticoides asociados o no a otros fármacos inmunosupresores: 1) una estrategia de refuerzo mediante vacunación con vacuna conjugada (Prevenar ®) en la semana 0 y vacuna Poly Saccharidic (Pneumo23®) después de 6 meses (S24)2) en comparación con la vacunación estándar con vacuna Poly Saccharidic (Pneumo23®) en S24 después de placebo en S0

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones son más frecuentes y potencialmente más graves en pacientes con LES en comparación con sujetos sanos. Este riesgo aumenta cuando los pacientes son tratados con corticoides y/o fármacos inmunosupresores. Dentro de las infecciones graves que pueden ocurrir en este contexto, las infecciones respiratorias son de las más frecuentes y Streptococcus pneumoniae es uno de los gérmenes responsables más frecuentes. Aunque no existen estudios específicos en LES, estos hallazgos indican que los pacientes con LES podrían beneficiarse de una vacunación preventiva contra las infecciones neumocócicas. Hay dos vacunas neumocócicas disponibles: Pneumo23®, una vacuna polisacarídica indicada para adultos y niños > 2 años con riesgo de infecciones neumocócicas; y Prevenar®, una vacuna conjugada, indicada para niños < 2 años. Se ha encontrado que Pneumo23® es seguro en LES pero menos inmunogénico que en la población general. Prevenar® ya ha sido estudiado en pacientes inmunocomprometidos (pacientes infectados por VIH, pacientes después de trasplante renal). Se ha demostrado que la eficacia inmunológica es mejor cuando Prevenar® se administra antes de Pneumo23®, en comparación con Pneumo23® administrado solo. Hasta donde sabemos, esta estrategia de refuerzo no se ha evaluado en pacientes con LES. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia inmunológica de dos estrategias de vacunación antineumocócica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con corticoides asociados o no a otros fármacos inmunosupresores: 1) Vacunación con vacuna conjugada (Prevenar®) en la semana 0 y vacuna Polisacarídica (Pneumo23®) después 6 meses (S24)2) Vacunación con placebo en S0 y vacuna Poly Saccharidic (Pneumo23®) en S24 Los objetivos secundarios son:

  • Comparar la tolerancia clínica y biológica de las dos estrategias vacunales ·
  • Evaluar la durabilidad de la seroprotección a los 6 y 24 meses después de la vacunación por Pneumo23®
  • Buscar factores predictivos determinantes de la respuesta a la vacuna antineumocócica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 65 años
  • LES según lo definido por la clasificación ACR
  • LES estable (tratamiento no modificado durante los 2 meses anteriores a la fecha de inclusión W0)
  • LES tratado solo con inmunosupresores o corticosteroides sistémicos a una dosis ≥ 5 mg/jo corticosteroides sistémicos a cualquier dosis asociado con uno o más fármacos inmunosupresores
  • LES tratado solo con hidroxicloroquina
  • 31 meses siguientes
  • las mujeres deben tener un método anticonceptivo efectivo durante los primeros 7 meses del estudio y con una prueba de embarazo en suero o orina negativa
  • mujeres que no desean tener un hijo durante los 7 meses posteriores a W0
  • examen físico
  • consentimiento escrito e informado firmado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o mujeres que deseen tener un hijo durante los 7 meses siguientes a W0
  • sujetos infectados con VIH y/o VHB (Ag HBs+) y/o HVC
  • historial médico de alergia a cualquier componente de la vacuna
  • haber recibido alguna vacuna antineumocócica menos de 5 años
  • recepción de otra vacuna dentro de un mes antes de la inscripción (visita de inclusión W0)
  • recepción de inmunoglobulina dentro de los tres meses anteriores a la inscripción (visita de inclusión W0)
  • esplenectomía
  • trastornos hematopoyéticos que contraindican las inyecciones intramusculares e hipodérmicas,
  • malignidad activa, cirrosis
  • enfermedad intercurrente dentro de un mes antes de la inscripción (visita de inclusión W0)
  • no se deben incluir pacientes en bioterapia (anti-CD20) si el intervalo entre la vacunación y el final de la bioterapia es inferior a un año.
  • participación en otro estudio clínico durante los primeros 7 meses del estudio
  • tema no cubierto por el Seguro de Salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Vacunación con vacuna conjugada Prevenar® (WYETH-LEDERLE) en la semana 0 y vacuna Polisacarídica Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) a los 6 meses (S24)
Biológico: Prevenar® y Pneumo23®
Vacunación con vacuna conjugada Prevenar® (WYETH-LEDERLE) en la semana 0 y vacuna Polisacarídica Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) a los 6 meses (S24)versus2)
Comparador de placebos: 2
Vacunación con placebo en S0 y vacuna Poly Saccharidic Pneumo23® en S24
Biológico: Placebo, Pneumo23®
Vacunación con placebo en S0 y vacuna Poly Saccharidic Pneumo23® en S24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores para más de 5 serotipos entre los 7 serotipos comunes entre las vacunas polisacarídicas y conjugadas (es decir, serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Periodo de tiempo: 31 meses
31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que presentan una exacerbación de la enfermedad (definida como un aumento de ³3 puntos en la puntuación SLEDAI y/o necesidad de aumentar el tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores) durante los 12 meses posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Proporción de pacientes con reacciones locales o sistémicas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 31 meses
31 meses
Comparación de títulos de anticuerpos séricos obtenidos en S28 para cada uno de los serotipos analizados
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparación de respuestas persistentes de ELISA seis meses y 2 años después de la vacunación con Pneumo23® (M12 y M30)
Periodo de tiempo: 12 meses + 30 meses
12 meses + 30 meses
Investigación de factores predictivos de la actividad de la enfermedad de respuesta inmunológica en M0 (definida por SLEDAI), tratamiento del LES y otras variables que pueden afectar la respuesta.
Periodo de tiempo: 31 meses
31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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