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Estudo de segurança de duas estratégias de vacina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (VACCILUP)

1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparando duas estratégias de vacinação pneumocócica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico"

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia imunológica de duas estratégias de vacinação pneumocócica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) tratados com corticosteroides associados ou não a outras drogas imunossupressoras: 1) estratégia prime-boost utilizando vacinação com vacina conjugada (Prevenar ®) na semana 0 e vacina polissacarídica (Pneumo23®) após 6 meses (S24)2) em comparação com a vacinação padrão com vacina polissacarídica (Pneumo23®) na S24 após placebo na S0

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções são mais frequentes e potencialmente mais graves em pacientes com LES em comparação com indivíduos saudáveis. Este risco aumenta quando os doentes são tratados com corticosteróides e/ou imunossupressores.Entre as infeções graves que podem ocorrer neste contexto, as infeções respiratórias estão entre as mais frequentes e o Streptococcus pneumoniae é um dos germes mais frequentemente responsáveis.Apesar de não existirem estudos específicos no LES, esses achados indicam que pacientes com LES poderiam se beneficiar de uma vacinação preventiva contra infecções pneumocócicas. Duas vacinas pneumocócicas estão disponíveis: Pneumo23®, uma vacina polissacarídica indicada para adultos e crianças > 2 anos com risco de infecções pneumocócicas; e Prevenar®, uma vacina conjugada, indicada para crianças < 2 anos.Pneumo23® demonstrou ser seguro no LES, mas menos imunogênico do que na população em geral.Prevenar® já foi estudado em pacientes imunocomprometidos (pacientes infectados pelo HIV, pacientes após transplante renal). Foi demonstrado que a eficácia imunológica é melhor quando Prevenar® é administrado antes de Pneumo23®, em comparação com Pneumo23® administrado isoladamente. comparar a eficácia imunológica de duas estratégias de vacinação pneumocócica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) tratados com corticosteroides associados ou não a outras drogas imunossupressoras: 1) Vacinação com vacina conjugada (Prevenar®) na semana 0 e vacina Polissacarídica (Pneumo23®) após 6 meses (S24)2) Vacinação com placebo na S0 e vacina polissacarídica (Pneumo23®) na S24 Os objetivos secundários são:

  • Comparar a tolerância clínica e biológica das duas estratégias vacinais·
  • Avaliar a durabilidade da soroproteção aos 6 e 24 meses após a vacinação por Pneumo23®
  • Buscar fatores preditivos determinantes da resposta vacinal pneumocócica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 65 anos
  • SLE conforme definido pela classificação ACR
  • LES estável (tratamento não modificado durante os 2 meses anteriores à data de inclusão S0)
  • LES tratado apenas com imunossupressor ou corticosteroide sistêmico em dose ≥ 5 mg/j ou corticosteroide sistêmico em qualquer dose associado a um ou mais medicamentos imunossupressores
  • LES tratado apenas com hidroxicloroquina
  • 31 meses seguintes
  • as mulheres devem ter um método contraceptivo eficaz durante os primeiros 7 meses do estudo e com teste de gravidez soro ou urinário negativo
  • mulheres que não desejam ter filhos durante os 7 meses seguintes à S0
  • exame físico
  • consentimento escrito e informado assinado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou mulheres que desejam ter um filho durante os 7 meses após a S0
  • indivíduos infectados com HIV e/ou HBV( Ag HBs+) e/ou HVC
  • histórico médico de alergia a qualquer componente da vacina
  • recebimento de qualquer vacina pneumocócica há menos de 5 anos
  • recebimento de outra vacina dentro de um mês antes da inscrição (visita de inclusão W0)
  • recebimento de imunoglobulina dentro de três meses antes da inscrição (consulta de inclusão S0)
  • esplenectomia
  • distúrbios hematopoiéticos que dão contra-indicações para injeções por via intramuscular e hipodérmica,
  • malignidade ativa, cirrose
  • doença intercorrente dentro de um mês antes da inscrição (consulta de inclusão S0)
  • pacientes em bioterapia (anti-CD20) não devem ser incluídos se o intervalo entre a vacinação e o término da bioterapia for inferior a um ano.
  • participação em outro estudo clínico durante os primeiros 7 meses do estudo
  • assunto não coberto pelo Seguro de Saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Vacinação com vacina conjugada Prevenar® (WYETH-LEDERLE) na semana 0 e vacina polissacarídica Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) após 6 meses (S24)
Biológico: Prevenar® e Pneumo23®
Vacinação com vacina conjugada Prevenar® (WYETH-LEDERLE) na semana 0 e vacina polissacarídica Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) após 6 meses (S24)versus2)
Comparador de Placebo: 2
Vacinação com placebo na S0 e vacina polissacarídica Pneumo23® na S24
Biológico: Placebo, Pneumo23®
Vacinação com placebo na S0 e vacina polissacarídica Pneumo23® na S24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondedores para mais de 5 sorotipos entre os 7 sorotipos comuns entre vacinas conjugadas e polissacarídicas (ou seja, sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Prazo: 31 meses
31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que apresentaram exacerbação da doença (definida como um aumento de ³3 pontos no escore SLEDAI e/ou necessidade de aumentar o tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras) durante os 12 meses após a primeira vacinação
Prazo: 13 meses
13 meses
Proporção de pacientes com reações locais ou sistêmicas após a vacinação
Prazo: 31 meses
31 meses
Comparação dos títulos de anticorpos séricos obtidos na S28 para cada um dos sorotipos testados
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparação de respostas persistentes de ELISA seis meses e 2 anos após a vacinação com Pneumo23® (M12 e M30)
Prazo: 12 meses + 30 meses
12 meses + 30 meses
Pesquisa de fatores preditivos da atividade da doença da resposta imunológica em M0 (definido por SLEDAI), tratamento do LES e outras variáveis ​​que podem afetar a resposta.
Prazo: 31 meses
31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P060241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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