Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kahdesta rokotestrategiasta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (VACCILUP)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta pneumokokkirokotusstrategiaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus"

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden pneumokokkirokotusstrategian immunologista tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), joita hoidetaan kortikosteroideilla, jotka liittyvät muihin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin tai eivät: 1) prime-boost-strategia, jossa käytetään rokotusta konjugaattirokotteella (Prevenar). ®) viikolla 0 ja polysakkaridirokote (Pneumo23®) 6 kuukauden kuluttua (v24)2) verrattuna standardirokotteeseen polysakkaridirokotteella (Pneumo23®) W24 lumelääkkeen jälkeen W0:ssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiot ovat yleisempiä ja mahdollisesti vakavampia SLE-potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Tämä riski kasvaa, kun potilaita hoidetaan kortikosteroideilla ja/tai immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä. Tässä yhteydessä mahdollisesti ilmenevien vakavien infektioiden joukossa hengitystieinfektiot ovat yleisimpiä, ja Streptococcus pneumoniae on yksi yleisimmistä taudinaiheuttajista.Vaikka erityisiä tutkimuksia ei olekaan tehty. SLE:ssä nämä havainnot osoittavat, että SLE-potilaat voisivat hyötyä ehkäisevästä rokotuksesta pneumokokki-infektioita vastaan. Saatavilla on kaksi pneumokokkirokotetta: Pneumo23®, polysakkaridirokote, joka on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille, joilla on pneumokokki-infektioiden riski; ja Prevenar®, konjugaattirokote, joka on tarkoitettu alle 2-vuotiaille lapsille. Pneumo23®:n on todettu olevan turvallinen SLE:ssä, mutta vähemmän immunogeeninen kuin tavallisessa väestössä. Prevenaria® on jo tutkittu immuunipuutteellisilla potilailla (HIV-tartunnan saaneet potilaat, potilaat myöhemmin munuaisensiirto). On osoitettu, että immunologinen tehokkuus on parempi, kun Prevenar® annetaan ennen Pneumo23®:a, verrattuna pelkkään Pneumo23®-hoitoon. Tietojemme mukaan tätä prime-boost-strategiaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on SLE. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertaa kahden pneumokokkirokotusstrategian immunologista tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja joita hoidetaan kortikosteroideilla, joihin liittyy tai ei ole yhdistetty muita immunosuppressiivisia lääkkeitä: 1) Rokotus konjugaattirokotteella (Prevenar®) viikolla 0 ja Poly Saccharidine® (Pumo2ccine®3) 6 kuukautta (W24)2) Rokotus lumelääkettä W0:ssa ja polysakkaridirokote (Pneumo23®) W24:ssä Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Verrata näiden kahden rokotusstrategian kliinistä ja biologista sietokykyä
  • Serosuojan kestävyyden arvioimiseksi 6 ja 24 kuukauden kuluttua Pneumo23®-rokotuksesta
  • Pneumokokkirokotevasteen määräävien ennustavien tekijöiden etsiminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • ACR-luokituksen määrittelemä SLE
  • Stabiili SLE (hoitoa ei ole muutettu 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä W0)
  • SLE:tä hoidetaan pelkällä immunosuppressantilla tai systeemisillä kortikosteroideilla annoksella ≥ 5 mg/j tai systeemisillä kortikosteroideilla millä tahansa annoksella, joka liittyy yhteen tai useampaan immunosuppressiiviseen lääkkeeseen
  • SLE hoidetaan vain hydroksiklorokiinilla
  • 31 kuukauden kuluttua
  • naisilla on oltava tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ensimmäisten 7 kuukauden aikana ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • naiset, jotka eivät halua lasta 7 kuukauden aikana W0:n jälkeen
  • lääkärintarkastus
  • allekirjoitettu kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat saada lapsen 7 kuukauden aikana W0:n jälkeen
  • HIV- ja/tai HBV- (Ag HBs+) ja/tai HVC-tartunnan saaneet henkilöt
  • lääketieteellinen allergia jollekin rokotteen komponentille
  • minkä tahansa pneumokokkirokotteen saaminen alle 5 vuotta
  • toisen rokotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (osallistumiskäynti W0)
  • immunoglobuliinin vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (inkluusiokäynti W0)
  • splenectomia
  • hematopoieettiset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheita lihaksensisäisille ja hypodermisille injektioreiteille,
  • aktiivinen pahanlaatuisuus, kirroosi
  • väliaikainen sairaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (osallisuuskäynti W0)
  • Bioterapiaa (anti-CD20) saavia potilaita ei saa ottaa mukaan, jos rokotuksen ja bioterapian päättymisen välinen aika on alle vuosi.
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ensimmäisten 7 kuukauden aikana
  • aihe, joka ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rokotus konjugaattirokotteella Prevenar® (WYETH-LEDERLE) viikolla 0 ja polysakkaridirokotteella Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) 6 kuukauden kuluttua (W24)
Biologinen: Prevenar® ja Pneumo23®
Rokotus konjugaattirokotteella Prevenar® (WYETH-LEDERLE) viikolla 0 ja polysakkaridirokotteella Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) 6 kuukauden kuluttua (W24) vastaan ​​2)
Placebo Comparator: 2
Rokotus lumelääkkeellä W0:lla ja polysakkaridirokotteella Pneumo23® W24:llä
Biologinen: Placebo, Pneumo23®
Rokotus lumelääkkeellä W0:lla ja polysakkaridirokotteella Pneumo23® W24:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yli 5 serotyyppiin reagoineiden osuus 7 serotyypistä, jotka ovat yhteisiä konjugaatti- ja polysakkaridirokotteiden välillä (eli serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
Aikaikkuna: 31 kuukautta
31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on taudin paheneminen (määritelty ³3 pisteen nousuna SLEDAI-pisteissä ja/tai tarvetta lisätä kortikosteroidi- tai immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoa) 12 kuukauden aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 kuukautta
31 kuukautta
Seerumin vasta-ainetiitterien vertailu W28:ssa kunkin testatun serotyypin osalta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Pysyvien ELISA-vasteiden vertailu kuusi kuukautta ja 2 vuotta Pneumo23®-rokotuksen jälkeen (M12 ja M30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta + 30 kuukautta
12 kuukautta + 30 kuukautta
Immunologisen vasteen sairauden aktiivisuuden ennustavien tekijöiden tutkimus M0:ssa (määrittää SLEDAI), SLE-hoidon ja muut muuttujat, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen.
Aikaikkuna: 31 kuukautta
31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Prevenar® ja Pneumo23®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa