Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av to vaksinestrategier hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (VACCILUP)

1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "En multisenter, randomisert dobbeltblind studie som sammenligner to pneumokokkvaksinasjonsstrategier hos pasienter med systemisk lupus erythematosus"

Målet med denne studien er å sammenligne den immunologiske effekten av to pneumokokkvaksinasjonsstrategier hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) behandlet med kortikosteroider assosiert eller ikke med andre immunsuppressive legemidler: 1) en prime-boost-strategi ved bruk av vaksinasjon med konjugert vaksine (Prevenar ®) ved uke 0 og polysakkaridisk vaksine (Pneumo23®) etter 6 måneder (W24)2) sammenlignet med standardvaksinasjonen med polysakkaridisk vaksine (Pneumo23®) ved W24 etter placebo ved W0

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner er hyppigere og potensielt mer alvorlige hos pasienter med SLE sammenlignet med friske personer. Denne risikoen øker når pasienter behandles med kortikosteroider og/eller immundempende legemidler. Blant alvorlige infeksjoner som kan oppstå i denne sammenhengen, er luftveisinfeksjoner blant de hyppigste, og Streptococcus pneumoniae er en av de oftest ansvarlige bakteriene. Selv om det ikke finnes noen spesifikke studier ved SLE indikerer disse funnene at pasienter med SLE kan ha nytte av en forebyggende vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjoner. To pneumokokkvaksiner er tilgjengelige: Pneumo23®, en polysakkaridisk vaksine indisert for voksne og barn > 2 år med risiko for pneumokokkinfeksjoner; og Prevenar®, en konjugert vaksine, indisert for barn < 2 år. Pneumo23® har vist seg å være trygg ved SLE, men mindre immunogen enn i befolkningen generelt. Prevenar® er allerede studert hos immunkompromitterte pasienter (hiv-infiserte pasienter, pasienter etter nyretransplantasjon). Det har vist seg at immunologisk effekt er bedre når Prevenar® administreres før Pneumo23®, sammenlignet med Pneumo23® administrert alene. Så vidt vi vet har denne prime-boost-strategien ikke blitt vurdert hos pasienter med SLE. Det primære målet med studien er å sammenligne immunologisk effekt av to pneumokokkvaksinasjonsstrategier hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) behandlet med kortikosteroider assosiert eller ikke med andre immunsuppressive legemidler: 1) Vaksinasjon med konjugert vaksine (Prevenar®) ved uke 0 og polysakkaridisk vaksine (Pneumo23®) 6 måneder (W24)2) Vaksinasjon med placebo ved W0 og polysakkaridisk vaksine (Pneumo23®) ved W24Sekundære mål er:

  • Å sammenligne den kliniske og biologiske toleransen til de to vaksinasjonsstrategiene·
  • For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse ved 6 og 24 måneder etter vaksinasjon med Pneumo23®
  • For å søke prediktive faktorer som er bestemmende for pneumokokkvaksineresponsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 65 år
  • SLE som definert av ACR-klassifiseringen
  • Stabil SLE (behandling ikke endret i løpet av de 2 månedene før inklusjonsdatoen W0)
  • SLE behandlet med kun immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider i en dose ≥ 5 mg/j eller systemiske kortikosteroider i enhver dose assosiert med ett eller flere immunsuppressive legemidler
  • SLE behandlet kun med hydroksyklorokin
  • 31 måneder etter
  • kvinner må ha en effektiv prevensjonsmetode i løpet av de første 7 månedene av studien og med en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • kvinner som ikke ønsker å få barn i løpet av de 7 månedene etter W0
  • fysisk undersøkelse
  • undertegnet skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner eller kvinner som ønsker å få barn i løpet av de 7 månedene etter W0
  • personer infisert med HIV og/eller HBV( Ag HBs+) og eller HVC
  • medisinsk historie med allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
  • mottak av pneumokokkvaksine mindre enn 5 år
  • mottak av annen vaksine innen en måned før påmelding (inkluderingsbesøk W0)
  • mottak av immunglobulin innen tre måneder før påmelding (inkluderingsbesøk W0)
  • splenektomi
  • hematopoietiske lidelser som gir kontraindikasjoner for intramuskulære og hypodermiske injeksjoner,
  • aktiv malignitet, skrumplever
  • samtidig sykdom innen en måned før innmelding (inkluderingsbesøk W0)
  • Pasienter under bioterapi (anti-CD20) skal ikke inkluderes dersom intervallet mellom vaksinasjon og slutten av bioterapien er mindre enn ett år.
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de første 7 månedene av studien
  • emne som ikke dekkes av helsetrygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vaksinasjon med konjugert vaksine Prevenar® (WYETH-LEDERLE) ved uke 0 og polysakkaridisk vaksine Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) etter 6 måneder (W24)
Biologisk: Prevenar® og Pneumo23®
Vaksinasjon med konjugert vaksine Prevenar® (WYETH-LEDERLE) ved uke 0 og polysakkaridisk vaksine Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) etter 6 måneder (W24) versus2)
Placebo komparator: 2
Vaksinasjon med placebo ved W0 og polysakkaridisk vaksine Pneumo23® ved W24
Biologisk: Placebo, Pneumo23®
Vaksinasjon med placebo ved W0 og polysakkaridisk vaksine Pneumo23® ved W24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel respondere for mer enn 5 serotyper blant de 7 serotypene som er vanlige mellom konjugat- og polysakkaridiske vaksiner (dvs. serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som presenterer en sykdomsforverring (definert som en økning på ³3 poeng på SLEDAI-skåren og/eller trenger å øke behandlingen med kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de 12 månedene etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Andel pasienter med lokale eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Sammenligning av serumantistofftitere oppnådd ved W28 for hver av de testede serotypene
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Sammenligning av vedvarende ELISA-respons seks måneder og 2 år etter vaksinasjon med Pneumo23® (M12 og M30)
Tidsramme: 12 måneder + 30 måneder
12 måneder + 30 måneder
Forskning av prediktive faktorer for immunologisk respons sykdomsaktivitet ved M0 (definert av SLEDAI), SLE-behandling og andre variabler som kan påvirke responsen.
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Prevenar® og Pneumo23®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere