Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van twee vaccinstrategieën bij patiënten met systemische lupus erythematosus (VACCILUP)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin twee pneumokokkenvaccinatiestrategieën worden vergeleken bij patiënten met systemische lupus erythematosus"

Het doel van deze studie is om de immunologische werkzaamheid te vergelijken van twee pneumokokkenvaccinatiestrategieën bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) die worden behandeld met corticosteroïden die al dan niet geassocieerd zijn met andere immunosuppressieve geneesmiddelen: 1) een prime-boost-strategie met behulp van vaccinatie met conjugaatvaccin (Prevenar ®) in week 0 en polysacharidenvaccin (Pneumo23®) na 6 maanden (W24)2) vergeleken met de standaardvaccinatie met polysacharidenvaccin (Pneumo23®) in W24 na placebo in W0

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties komen vaker voor en zijn mogelijk ernstiger bij patiënten met SLE dan bij gezonde proefpersonen. Dit risico neemt toe wanneer patiënten worden behandeld met corticosteroïden en/of immunosuppressiva. Van de ernstige infecties die in deze context kunnen optreden, behoren luchtweginfecties tot de meest voorkomende en Streptococcus pneumoniae is een van de meest verantwoordelijke ziektekiemen. Hoewel er geen specifiek onderzoek is bij SLE geven deze bevindingen aan dat patiënten met SLE baat zouden kunnen hebben bij een preventieve vaccinatie tegen pneumokokkeninfecties. Er zijn twee pneumokokkenvaccins beschikbaar: Pneumo23®, een polysacharidenvaccin dat is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen > 2 jaar met een risico op pneumokokkeninfecties; en Prevenar®, een conjugaatvaccin, geïndiceerd voor kinderen < 2 jaar. Pneumo23® is veilig bevonden bij SLE, maar minder immunogeen dan bij de algemene bevolking. Prevenar® is al onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv-geïnfecteerde patiënten, patiënten na niertransplantatie). Het is aangetoond dat de immunologische werkzaamheid beter is wanneer Prevenar® voorafgaand aan Pneumo23® wordt toegediend, in vergelijking met toediening van Pneumo23® alleen. Voor zover wij weten, is deze prime-boost-strategie niet beoordeeld bij patiënten met SLE. vergelijk de immunologische werkzaamheid van twee pneumokokkenvaccinatiestrategieën bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) behandeld met corticosteroïden al dan niet geassocieerd met andere immunosuppressiva: 1) Vaccinatie met conjugaatvaccin (Prevenar®) in week 0 en polysacharidenvaccin (Pneumo23®) daarna 6 maanden (W24)2) Vaccinatie met placebo in W0 en polysacharidenvaccin (Pneumo23®) in W24 Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de klinische en biologische tolerantie van de twee vaccinatiestrategieën te vergelijken
  • Om de duurzaamheid van de serobescherming na 6 en 24 maanden na vaccinatie met Pneumo23® te evalueren
  • Zoeken naar voorspellende factoren die bepalend zijn voor de respons op het pneumokokkenvaccin

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • SLE zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie
  • Stabiele SLE (behandeling niet gewijzigd tijdens de 2 maanden voorafgaand aan opnamedatum W0)
  • SLE behandeld met alleen immunosuppressiva of systemische corticosteroïden in een dosis ≥ 5 mg/j of systemische corticosteroïden in elke dosis geassocieerd met een of meer immunosuppressiva
  • SLE alleen behandeld met hydroxychloroquine
  • 31 maanden later
  • vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode hebben gedurende de eerste 7 maanden van de studie en met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest
  • vrouwen die geen kind wensen gedurende de 7 maanden na W0
  • fysiek onderzoek
  • ondertekende schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die een kind wensen gedurende de 7 maanden na W0
  • proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HIV en/of HBV (Ag HBs+) en of HVC
  • medische voorgeschiedenis van allergie voor een vaccincomponent
  • ontvangst van een pneumokokkenvaccin minder dan 5 jaar
  • ontvangst ander vaccin binnen een maand voorafgaand aan inschrijving (inclusiebezoek W0)
  • ontvangst van immunoglobuline binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving (inclusiebezoek W0)
  • splenectomie
  • hematopoëtische aandoeningen die contra-indicaties geven voor intramusculaire en hypodermische injecties,
  • actieve maligniteit, cirrose
  • bijkomende ziekte binnen een maand voor inschrijving (inclusiebezoek W0)
  • patiënten onder biotherapie (anti-CD20) mogen niet worden opgenomen als het interval tussen vaccinatie en het einde van de biotherapie minder dan een jaar bedraagt.
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de eerste 7 maanden van het onderzoek
  • onderwerp dat niet wordt vergoed door de zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vaccinatie met conjugaatvaccin Prevenar® (WYETH-LEDERLE) in week 0 en polysacharidenvaccin Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) na 6 maanden (W24)
Biologisch: Prevenar® en Pneumo23®
Vaccinatie met conjugaatvaccin Prevenar® (WYETH-LEDERLE) in week 0 en polysacharidenvaccin Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) na 6 maanden (W24) versus 2)
Placebo-vergelijker: 2
Vaccinatie met placebo in W0 en polysacharidenvaccin Pneumo23® in W24
Biologisch: Placebo, Pneumo23®
Vaccinatie met placebo in W0 en polysacharidenvaccin Pneumo23® in W24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders voor meer dan 5 serotypen van de 7 serotypen die veel voorkomen tussen conjugaat- en polysaccharidische vaccins (d.w.z. serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een exacerbatie van de ziekte (gedefinieerd als een toename van ³3 punten op de SLEDAI-score en/of behoefte aan meer behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva) gedurende de 12 maanden na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden
Percentage patiënten met lokale of systemische reacties na vaccinatie
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Vergelijking van serumantilichaamtiters verkregen bij W28 voor elk van de geteste serotypen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Vergelijking van persistente ELISA-responsen zes maanden en 2 jaar na vaccinatie met Pneumo23® (M12 en M30)
Tijdsspanne: 12 maanden + 30 maanden
12 maanden + 30 maanden
Onderzoek naar voorspellende factoren van immunologische respons, ziekteactiviteit bij M0 (gedefinieerd door SLEDAI), SLE-behandeling en andere variabelen die de respons kunnen beïnvloeden.
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Prevenar® en Pneumo23®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren