Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dwóch strategii szczepionek u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (VACCILUP)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące dwie strategie szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym”

Celem tego badania jest porównanie skuteczności immunologicznej dwóch strategii szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) leczonych kortykosteroidami w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi lub nie: ®) w tygodniu 0 i szczepionką polisacharydową (Pneumo23®) po 6 miesiącach (T24)2) w porównaniu ze standardowym szczepieniem szczepionką polisacharydową (Pneumo23®) w T24 po placebo w T0

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje są częstsze i potencjalnie poważniejsze u pacjentów z SLE w porównaniu do osób zdrowych. Ryzyko to wzrasta, gdy pacjenci są leczeni kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi. Wśród poważnych infekcji, które mogą wystąpić w tym kontekście, infekcje dróg oddechowych należą do najczęstszych, a Streptococcus pneumoniae jest jednym z najczęściej odpowiedzialnych zarazków. Chociaż nie ma konkretnych badań w SLE wyniki te wskazują, że pacjenci z SLE mogliby odnieść korzyść ze szczepienia zapobiegawczego przeciwko zakażeniom pneumokokowym. Dostępne są dwie szczepionki przeciw pneumokokom: Pneumo23®, szczepionka polisacharydowa wskazana dla dorosłych i dzieci > 2 lat zagrożonych zakażeniami pneumokokowymi; oraz Prevenar®, szczepionka skoniugowana, wskazana dla dzieci w wieku < 2 lat. Stwierdzono, że szczepionka Pneumo23® jest bezpieczna w SLE, ale mniej immunogenna niż w populacji ogólnej. Prevenar® był już badany u pacjentów z obniżoną odpornością (pacjenci zakażeni wirusem HIV, pacjenci po przeszczep nerki). Wykazano, że skuteczność immunologiczna jest lepsza, gdy Prevenar® jest podawany przed Pneumo23®, w porównaniu do samego Pneumo23®. Według naszej wiedzy, ta strategia szczepienia przypominającego nie była oceniana u pacjentów ze SLE. Głównym celem badania jest porównali skuteczność immunologiczną dwóch strategii szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) leczonych kortykosteroidami w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi lub nie: 1) Szczepienie szczepionką skoniugowaną (Prevenar®) w tygodniu 0 i szczepionką polisacharydową (Pneumo23®) po 6 miesięcy (T24)2) Szczepienie placebo w T0 i szczepionką polisacharydową (Pneumo23®) w T24Drugorzędne cele to:

  • Aby porównać kliniczną i biologiczną tolerancję dwóch strategii szczepień·
  • Ocena trwałości ochrony serologicznej po 6 i 24 miesiącach od szczepienia Pneumo23®
  • Poszukiwanie czynników predykcyjnych determinujących odpowiedź na szczepionkę przeciw pneumokokom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • SLE zgodnie z klasyfikacją ACR
  • Stabilny SLE (leczenie niezmodyfikowane w ciągu 2 miesięcy poprzedzających datę włączenia T0)
  • SLE leczony wyłącznie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawce ≥ 5 mg/j lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dowolnej dawce związanej z jednym lub więcej lekami immunosupresyjnymi
  • SLE leczony wyłącznie hydroksychlorochiną
  • 31 miesięcy później
  • kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 miesięcy badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • kobiet, które nie chcą mieć dziecka w ciągu 7 miesięcy po T0
  • badanie lekarskie
  • podpisana pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub kobiety pragnące mieć dziecko w ciągu 7 miesięcy po T0
  • osobników zakażonych HIV i/lub HBV (Ag HBs+) i/lub HVC
  • historia medyczna alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom krócej niż 5 lat
  • otrzymanie innej szczepionki w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (wizyta włączenia W0)
  • otrzymanie immunoglobuliny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem (wizyta włączenia W0)
  • splenektomia
  • zaburzenia krwiotwórcze, które stanowią przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i podskórnych,
  • czynna choroba nowotworowa, marskość wątroby
  • współistniejąca choroba w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (wizyta włączenia W0)
  • pacjentów poddawanych bioterapii (anty-CD20) nie wolno uwzględniać, jeśli przerwa między szczepieniem a zakończeniem bioterapii jest krótsza niż rok.
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 7 miesięcy badania
  • przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepienie skoniugowaną szczepionką Prevenar® (WYETH-LEDERLE) w tygodniu 0 i szczepionką polisacharydową Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) po 6 miesiącach (T24)
Biologiczny: Prevenar® i Pneumo23®
Szczepienie skoniugowaną szczepionką Prevenar® (WYETH-LEDERLE) w tygodniu 0 i szczepionką polisacharydową Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) po 6 miesiącach (T24) w porównaniu z 2)
Komparator placebo: 2
Szczepienie placebo w T0 i szczepionką polisacharydową Pneumo23® w T24
Biologiczny: Placebo, Pneumo23®
Szczepienie placebo w T0 i szczepionką polisacharydową Pneumo23® w T24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na więcej niż 5 serotypów spośród 7 serotypów wspólnych dla szczepionek skoniugowanych i polisacharydowych (tj. serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem choroby (definiowanym jako wzrost o 3 punkty w skali SLEDAI i/lub konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Odsetek pacjentów z reakcjami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi po szczepieniu
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Porównanie mian przeciwciał w surowicy uzyskanych w T28 dla każdego z badanych serotypów
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie trwałych odpowiedzi ELISA sześć miesięcy i 2 lata po szczepieniu Pneumo23® (M12 i M30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 30 miesięcy
12 miesięcy + 30 miesięcy
Badanie czynników predykcyjnych aktywności choroby odpowiedzi immunologicznej w M0 (zdefiniowanej przez SLEDAI), leczenia SLE i innych zmiennych, które mogą wpływać na odpowiedź.
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevenar® i Pneumo23®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj