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Sicherheitsstudie zu zwei Impfstrategien bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (VACCILUP)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP "Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich zweier Pneumokokken-Impfstrategien bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes"

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der immunologischen Wirksamkeit von zwei Pneumokokken-Impfstrategien bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mit Kortikosteroiden behandelt werden, die mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln assoziiert sind oder nicht: 1) eine Prime-Boost-Strategie unter Verwendung einer Impfung mit Konjugatimpfstoff (Prevenar ®) in Woche 0 und Poly-Saccharid-Impfstoff (Pneumo23®) nach 6 Monaten (W24)2) im Vergleich zur Standardimpfung mit Poly-Saccharid-Impfstoff (Pneumo23®) in W24 nach Placebo in W0

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen sind bei Patienten mit SLE häufiger und möglicherweise schwerwiegender als bei gesunden Probanden. Dieses Risiko steigt, wenn Patienten mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva behandelt werden. Unter den schwerwiegenden Infektionen, die in diesem Zusammenhang auftreten können, gehören Infektionen der Atemwege zu den häufigsten und Streptococcus pneumoniae ist einer der am häufigsten verantwortlichen Keime. Allerdings gibt es keine spezifische Studie bei SLE weisen diese Befunde darauf hin, dass Patienten mit SLE von einer vorbeugenden Impfung gegen Pneumokokkeninfektionen profitieren könnten. Es sind zwei Pneumokokken-Impfstoffe erhältlich: Pneumo23®, ein Polysaccharid-Impfstoff, angezeigt für Erwachsene und Kinder > 2 Jahre mit einem Risiko für Pneumokokkeninfektionen; und Prevenar®, ein Konjugatimpfstoff, angezeigt für Kinder < 2 Jahre. Pneumo23® hat sich bei SLE als sicher, aber weniger immunogen als in der Allgemeinbevölkerung erwiesen. Prevenar® wurde bereits bei immungeschwächten Patienten (HIV-infizierte Patienten, Patienten nach Nierentransplantation). Es hat sich gezeigt, dass die immunologische Wirksamkeit besser ist, wenn Prevenar® vor Pneumo23® verabreicht wird, im Vergleich zu Pneumo23® allein. Unseres Wissens wurde diese Prime-Boost-Strategie bei Patienten mit SLE nicht untersucht vergleichen Sie die immunologische Wirksamkeit von zwei Impfstrategien gegen Pneumokokken bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mit Kortikosteroiden in Verbindung mit oder ohne andere immunsuppressive Medikamente behandelt wurden: 1) Impfung mit Konjugatimpfstoff (Prevenar®) in Woche 0 und Polysaccharid-Impfstoff (Pneumo23®) danach 6 Monate (W24)2) Impfung mit Placebo bei W0 und Polysaccharid-Impfstoff (Pneumo23®) bei W24Sekundäre Ziele sind:

  • Vergleich der klinischen und biologischen Verträglichkeit der beiden Impfstrategien·
  • Bewertung der Dauerhaftigkeit des Serumschutzes 6 und 24 Monate nach der Impfung mit Pneumo23®
  • Suche nach prädiktiven Faktoren, die das Ansprechen auf eine Pneumokokken-Impfung bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • SLE im Sinne der ACR-Klassifikation
  • Stabiler SLE (Behandlung wurde in den 2 Monaten vor dem Einschlussdatum W0 nicht geändert)
  • SLE, der nur mit Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von ≥ 5 mg/j oder systemischen Kortikosteroiden in einer beliebigen Dosis in Verbindung mit einem oder mehreren immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wird
  • SLE nur mit Hydroxychloroquin behandelt
  • 31 Monate danach
  • Frauen müssen während der ersten 7 Monate der Studie über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Frauen, die in den 7 Monaten nach W0 keinen Kinderwunsch haben
  • körperliche Untersuchung
  • unterschriebene schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch in den 7 Monaten nach W0
  • Personen, die mit HIV und/oder HBV (Ag HBs+) und/oder HVC infiziert sind
  • Anamnese einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs weniger als 5 Jahre
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb eines Monats vor der Einschreibung (Einschlussbesuch W0)
  • Erhalt von Immunglobulin innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung (Einschlussbesuch W0)
  • Splenektomie
  • hämatopoetische Störungen, die Kontraindikationen für intramuskuläre und subkutane Injektionen geben,
  • aktive Malignität , Zirrhose
  • interkurrente Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Immatrikulation (Einschlussbesuch W0)
  • Patienten unter Biotherapie (Anti-CD20) dürfen nicht eingeschlossen werden, wenn der Zeitraum zwischen Impfung und Ende der Biotherapie weniger als ein Jahr beträgt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der ersten 7 Monate der Studie
  • Gegenstand, der nicht von der Krankenversicherung übernommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Impfung mit Konjugatimpfstoff Prevenar® (WYETH-LEDERLE) in Woche 0 und Polyzucker-Impfstoff Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) nach 6 Monaten (W24)
Biologisch: Prevenar® und Pneumo23®
Impfung mit Konjugatimpfstoff Prevenar® (WYETH-LEDERLE) in Woche 0 und Polyzucker-Impfstoff Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) nach 6 Monaten (W24)versus2)
Placebo-Komparator: 2
Impfung mit Placebo bei W0 und Polysaccharid-Impfstoff Pneumo23® bei W24
Biologisch: Placebo, Pneumo23®
Impfung mit Placebo bei W0 und Polysaccharid-Impfstoff Pneumo23® bei W24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder für mehr als 5 Serotypen unter den 7 Serotypen, die bei Konjugat- und Polysaccharid-Impfstoffen vorkommen (d. h. Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Impfung eine Exazerbation der Krankheit aufweisen (definiert als Anstieg um ³3 Punkte auf dem SLEDAI-Score und/oder die Notwendigkeit, die Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln zu verstärken).
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Anteil der Patienten mit lokalen oder systemischen Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Vergleich der Antikörpertiter im Serum, die bei W28 für jeden der getesteten Serotypen erhalten wurden
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vergleich der anhaltenden ELISA-Antworten sechs Monate und zwei Jahre nach der Impfung mit Pneumo23® (M12 und M30)
Zeitfenster: 12 Monate + 30 Monate
12 Monate + 30 Monate
Erforschung prädiktiver Faktoren der immunologischen Reaktion auf Krankheitsaktivität bei M0 (definiert durch SLEDAI), SLE-Behandlung und anderer Variablen, die die Reaktion beeinflussen können.
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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