系统性红斑狼疮患者两种疫苗策略的安全性研究 (VACCILUP)
2016年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
VACCILUP“一项比较系统性红斑狼疮患者两种肺炎球菌疫苗接种策略的多中心、随机双盲试验”
本研究的目的是比较两种肺炎球菌疫苗接种策略对使用皮质类固醇联合或不联合其他免疫抑制药物治疗的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的免疫功效：1) 使用结合疫苗（Prevenar ®) 在第 0 周和 Poly Saccharidic 疫苗 (Pneumo23®) 在 6 个月后 (W24)2) 与在 W0 安慰剂后在 W24 接种标准疫苗接种 (Pneumo23®) 相比
研究概览
详细说明
与健康受试者相比，SLE 患者的感染更频繁且可能更严重。 当患者接受皮质类固醇和/或免疫抑制药物治疗时，这种风险会增加。在这种情况下可能发生的严重感染中，呼吸道感染是最常见的感染之一，肺炎链球菌是最常见的致病菌之一。虽然没有具体的研究在 SLE 中，这些发现表明 SLE 患者可以从针对肺炎球菌感染的预防性疫苗接种中获益。有两种肺炎球菌疫苗可供选择： Prevenar® 是一种结合疫苗，适用于 2 岁以下的儿童。Pneumo23® 已被发现在 SLE 中是安全的，但免疫原性低于一般人群。Prevenar® 已在免疫功能低下的患者（HIV 感染患者、感染后的患者）中进行了研究肾移植）。 已经表明，与单独给予 Pneumo23® 相比，在 Pneumo23® 之前给予 Prevenar® 时免疫效果更好。比较两种肺炎球菌疫苗接种策略对使用皮质类固醇联合或不联合其他免疫抑制药物治疗的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的免疫功效：1) 第 0 周接种结合疫苗 (Prevenar®)，第 0 周接种多糖疫苗 (Pneumo23®) 6 个月（第 24 周）2) 第 0 周接种安慰剂疫苗，第 24 周接种多糖疫苗 (Pneumo23®) 次要目标是：
- 比较两种疫苗策略的临床和生物学耐受性·
- 评估 Pneumo23® 疫苗接种后 6 个月和 24 个月血清保护的持久性
- 寻找决定肺炎球菌疫苗反应的预测因素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75679
- CIC Vaccinologie - Hopital Cochin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 根据 ACR 分类定义的 SLE
- 稳定的 SLE（在纳入日期 W0 之前的 2 个月内治疗没有改变）
- SLE 仅接受免疫抑制剂或剂量≥ 5 mg/j 的全身性皮质类固醇治疗，或任何剂量的全身性皮质类固醇与一种或多种免疫抑制药物相关
- 仅用羟氯喹治疗 SLE
- 31个月后
- 女性必须在研究的前 7 个月内采用有效的避孕方法，并且血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 在 W0 后的 7 个月内不想生育的女性
- 身体检查
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕女性或希望在 W0 后 7 个月内生育的女性
- 感染 HIV 和/或 HBV(Ag HBs+) 和/或 HVC 的受试者
- 对任何疫苗成分过敏的病史
- 接受不到 5 年的任何肺炎球菌疫苗
- 在入组前一个月内接受过其他疫苗（入组访问 W0）
- 入组前三个月内接受过免疫球蛋白（入组访视 W0）
- 脾切除术
- 对肌内和皮下注射途径有禁忌症的造血系统疾病，
- 活动性恶性肿瘤,肝硬化
- 入组前一个月内并发疾病（入组访视 W0）
- 如果疫苗接种和生物治疗结束之间的间隔少于一年，则不得包括接受生物治疗（抗 CD20）的患者。
- 在研究的前 7 个月内参与另一项临床研究
- 健康保险不涵盖的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 0 周接种结合疫苗 Prevenar® (WYETH-LEDERLE)，第 6 个月 (W24) 接种多糖疫苗 Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD)
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第 0 周接种结合疫苗 Prevenar® (WYETH-LEDERLE)，6 个月后接种多糖疫苗 Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) (W24) vs2)
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安慰剂比较：2个
在第 0 周接种安慰剂疫苗，在第 24 周接种多糖疫苗 Pneumo23®
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在第 0 周接种安慰剂疫苗，在第 24 周接种多糖疫苗 Pneumo23®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在结合疫苗和多糖疫苗之间常见的 7 种血清型（即血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）中，超过 5 种血清型的应答者比例。
大体时间：31个月
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31个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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首次接种疫苗后 12 个月内出现疾病恶化（定义为 SLEDAI 评分增加³3 分和/或需要增加皮质类固醇或免疫抑制药物治疗）的患者比例
大体时间：13个月
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13个月
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接种疫苗后出现局部或全身反应的患者比例
大体时间：31个月
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31个月
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比较在第 28 周获得的每种测试血清型的血清抗体滴度
大体时间：28周
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28周
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Pneumo23®（M12 和 M30）疫苗接种后 6 个月和 2 年 ELISA 持续反应的比较
大体时间：12个月+30个月
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12个月+30个月
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研究 M0（由 SLEDAI 定义）、SLE 治疗和其他可能影响反应的变量的免疫反应疾病活动的预测因素。
大体时间：31个月
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31个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay, MD, PhD、CIC vaccinologie Cochin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P060241
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Prevenar® 和 Pneumo23®的临床试验
-
Hospital Universitari Son DuretaFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer未知
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的病毒病 | 细菌感染 | 脑膜炎奈瑟菌