Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности двух стратегий вакцинации у пациентов с системной красной волчанкой (VACCILUP)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VACCILUP «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее две стратегии пневмококковой вакцинации у пациентов с системной красной волчанкой»

Целью данного исследования является сравнение иммунологической эффективности двух стратегий пневмококковой вакцинации у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получающих кортикостероиды в сочетании или без других иммунодепрессантов: 1) стратегия первичной бустерной вакцинации с использованием конъюгированной вакцины (Превенар ®) на неделе 0 и полисахаридной вакциной (Pneumo23®) через 6 месяцев (Н24)2) по сравнению со стандартной вакцинацией полисахаридной вакциной (Pneumo23®) на Н24 после плацебо на Н0

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции более часты и потенциально более серьезны у пациентов с СКВ по сравнению со здоровыми людьми. Этот риск увеличивается, когда пациентов лечат кортикостероидами и/или иммунодепрессантами. Среди серьезных инфекций, которые могут возникнуть в этом контексте, респираторные инфекции являются одними из наиболее частых, а Streptococcus pneumoniae является одним из наиболее часто вызывающих микробов. Хотя специальных исследований не проводилось. при СКВ эти данные показывают, что пациентам с СКВ может быть полезна профилактическая вакцинация против пневмококковых инфекций. Доступны две пневмококковые вакцины: Pneumo23®, полисахаридная вакцина, показанная для взрослых и детей > 2 лет с риском пневмококковых инфекций; и Превенар®, конъюгированная вакцина, показанная для детей младше 2 лет. Было обнаружено, что Pneumo23® безопасен при СКВ, но менее иммуногенен, чем в общей популяции. Превенар® уже изучался у пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты, пациенты после трансплантация почки). Было показано, что иммунологическая эффективность лучше, когда Превенар® вводят до Pneumo23®, по сравнению с Pneumo23®, вводимым отдельно. Насколько нам известно, эта стратегия первичной бустерной терапии не оценивалась у пациентов с СКВ. сравнить иммунологическую эффективность двух стратегий пневмококковой вакцинации у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получавших кортикостероиды в сочетании или без других иммуносупрессивных препаратов: 1) вакцинация конъюгированной вакциной (Превенар®) на неделе 0 и полисахаридной вакциной (Пневмо23®) после 6 месяцев (Н24)2) Вакцинация плацебо на Н0 и полисахаридной вакциной (Pneumo23®) на Н24 Вторичные цели:

  • Сравнить клиническую и биологическую переносимость двух вакцинных стратегий.
  • Оценить стойкость серозащиты через 6 и 24 месяца после вакцинации препаратом Пневмо23®.
  • Для поиска прогностических факторов, определяющих ответ на пневмококковую вакцину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • CIC Vaccinologie - Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • СКВ по классификации ACR
  • Стабильная СКВ (лечение не менялось в течение 2 месяцев, предшествующих дате включения W0)
  • Лечение СКВ только иммунодепрессантами или системными кортикостероидами в дозе ≥ 5 мг/сут или системными кортикостероидами в любой дозе в сочетании с одним или несколькими иммунодепрессантами
  • СКВ лечится только гидроксихлорохином
  • 31 месяц после
  • женщины должны иметь эффективный метод контрацепции в течение первых 7 месяцев исследования и с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче.
  • женщины, не желающие иметь ребенка в течение 7 месяцев после W0
  • медицинский осмотр
  • подписанное письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные женщины или женщины, желающие иметь ребенка в течение 7 месяцев после W0
  • субъекты, инфицированные ВИЧ и/или HBV (Ag HBs+) и/или HVC
  • аллергия на какой-либо компонент вакцины в анамнезе
  • получение любой пневмококковой вакцины менее 5 лет
  • получение другой вакцины в течение одного месяца до регистрации (посещение включения W0)
  • получение иммуноглобулина в течение трех месяцев до регистрации (посещение включения W0)
  • спленэктомия
  • нарушения кроветворения, при которых противопоказаны внутримышечные и подкожные инъекции,
  • активное злокачественное новообразование, цирроз
  • интеркуррентное заболевание в течение одного месяца до регистрации (посещение включения W0)
  • пациенты, проходящие биотерапию (анти-CD20), не должны включаться, если интервал между вакцинацией и окончанием биотерапии составляет менее одного года.
  • участие в другом клиническом исследовании в течение первых 7 месяцев исследования
  • предмет, не покрываемый медицинским страхованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Вакцинация конъюгированной вакциной Превенар® (WYETH-LEDERLE) на 0-й неделе и полисахаридной вакциной Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) через 6 месяцев (Н24)
Биологический: Превенар® и Пневмо23®
Вакцинация конъюгированной вакциной Превенар® (WYETH-LEDERLE) на неделе 0 и полисахаридной вакциной Пневмо23® (Sanofi Pasteur MSD) через 6 месяцев (Н24) по сравнению с2)
Плацебо Компаратор: 2
Вакцинация плацебо на Н0 и полисахаридной вакциной Pneumo23® на Н24
Биологический: Плацебо, Пневмо23®
Вакцинация плацебо на Н0 и полисахаридной вакциной Pneumo23® на Н24

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на более чем 5 серотипов среди 7 серотипов, общих для конъюгированных и полисахаридных вакцин (т.е. серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с обострением заболевания (определяемым как увеличение на 3 балла по шкале SLEDAI и/или потребность в усилении лечения кортикостероидами или иммунодепрессантами) в течение 12 месяцев после первой вакцинации
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Доля пациентов с местными или системными реакциями после вакцинации
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Сравнение титров сывороточных антител, полученных на Н28, для каждого из протестированных серотипов.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Сравнение стойких ответов ELISA через шесть месяцев и 2 года после вакцинации Pneumo23® (M12 и M30)
Временное ограничение: 12 месяцев + 30 месяцев
12 месяцев + 30 месяцев
Исследование прогностических факторов иммунологического ответа, активности болезни при M0 (определяемой SLEDAI), лечения СКВ и других переменных, которые могут повлиять на ответ.
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Odile Launay, MD, PhD, CIC vaccinologie Cochin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования Превенар® и Пневмо23®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться